Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flutamidu na metabolizm insuliny i glukozy u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

5 września 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Określenie, czy farmakologiczna blokada działania androgenów zmniejsza klirens nerkowy D-chiro-inozytolu (DCI), zwiększa stężenie DCI w krążeniu i zwiększa stymulowane insuliną uwalnianie inozytolofosfoglikanu zawierającego D-chiro-inozytol (DCI-IPG) mediatora w Otyłe kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest główną przyczyną niepłodności w Stanach Zjednoczonych. Wiele kobiet z PCOS wykazuje oporność na insulinę i kompensacyjną hiperinsulinemię. Wynika to zarówno z wrodzonej postaci insulinooporności, unikalnej dla PCOS, jak i, w wielu przypadkach, nabytej oporności na insulinę z powodu otyłości. Znaczenie tej obserwacji polega na fakcie, że hiperinsulinemia wydaje się odgrywać ważną patogenetyczną rolę w hiperandrogenizmie i braku owulacji zarówno u otyłych, jak i szczupłych kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperinsulinemia stymuluje jajnikową produkcję androgenów, zwłaszcza testosteronu, w PCOS. Dlatego teoretycznie jest możliwe, że testosteron zwiększa klirens D-chiro-inozytolu (uCl(DCI) z moczem w PCOS i że służy to jako wyjaśnienie korelacji między uClDCI a wrażliwością na insulinę. Chociaż uważamy tę możliwość za mało prawdopodobną, ważne jest, aby ją przetestować. Aby to osiągnąć, ocenimy kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2) z PCOS i bez PCOS na początku badania i ponownie po 4 tygodniach blokady działania androgenów za pomocą flutamidu. Flutamid jest antyandrogenem, który działa poprzez blokowanie wiązania androgenów z receptorem androgenowym.

Ustalimy, czy ta blokada farmakologiczna i) zmniejsza klirens nerkowy DCI, ii) zwiększa krążące stężenie DCi oraz iii) zwiększa stymulowane insuliną uwalnianie inozytolofosfoglikanu zawierającego D-chiro-inozytol (DCI-IPG) mediator podczas OGTT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Kobiety otyłe (BMI≥30 kg/m2) z PCOS w wieku 18-40 lat: i) rzadkie miesiączki (8 miesiączek w roku), ii) hiperandrogenemia biochemiczna (podwyższony całkowity lub wolny testosteron), iii) prawidłowa czynność tarczycy badania i prolaktyna w surowicy oraz iv) wykluczenie niedoboru 21α-hydroksylazy poprzez oznaczenie 17α-hydroksyprogesteronu na czczo <200 ng/dl.48, (2) akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (morfologia krwi (CBC), pełny panel metaboliczny (CMP), analiza moczu, surowica Beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (BhCG)). (3) Podpisana świadoma zgoda w obecności świadków. (4) Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

(1) Cukrzyca mierzona glukozą na czczo lub doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT) lub klinicznie istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa i złośliwa (inna niż nieczerniakowy rak skóry). (2) Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. (3) Udokumentowana lub podejrzewana niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu. (4) Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Flutamid
Lek: Flutamid
250 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Komparator placebo: 2
sterowanie do uzbrojenia 1
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary DCI-IPG we krwi i moczu
Ramy czasowe: 2 lata
przeanalizowano zero uczestników, nie wykonano żadnych testów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj