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Auswirkungen von Flutamid auf den Insulin- und Glukosestoffwechsel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

5. September 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Bestimmung, ob die pharmakologische Blockade der Androgenwirkung die renale Clearance von D-Chiro-Inositol (DCI) verringert, die zirkulierende Konzentration von DCI erhöht und die Insulin-stimulierte Freisetzung des D-Chiro-Inositol-enthaltenden Inositolphosphoglycan (DCI-IPG)-Mediators in verstärkt Übergewichtige Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die Hauptursache für Unfruchtbarkeit in den Vereinigten Staaten. Viele Frauen mit PCOS zeigen eine Insulinresistenz und eine kompensatorische Hyperinsulinämie. Dies ist sowohl auf eine intrinsische Form der Insulinresistenz zurückzuführen, die für PCOS einzigartig ist, als auch in vielen Fällen auf eine erworbene Insulinresistenz aufgrund von Fettleibigkeit. Die Bedeutung dieser Beobachtung liegt in der Tatsache, dass Hyperinsulinämie eine wichtige pathogenetische Rolle bei Hyperandrogenismus und Anovulation von sowohl fettleibigen als auch schlanken Frauen mit PCOS zu spielen scheint.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperinsulinämie stimuliert die ovarielle Produktion von Androgenen, insbesondere Testosteron, bei PCOS. Daher ist es theoretisch möglich, dass Testosteron die Harnclearance von D-chiro-Inositol (uCl(DCI)) bei PCOS erhöht, und dass dies als Erklärung für die Korrelation zwischen uClDCI und Insulinsensitivität dient. Obwohl wir diese Möglichkeit für unwahrscheinlich halten, ist es wichtig, dass sie getestet wird. Um dies zu erreichen, werden wir fettleibige Frauen (Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2) mit und ohne PCOS zu Studienbeginn und erneut nach 4-wöchiger Androgenwirkungsblockade mit dem Medikament Flutamid untersuchen. Flutamid ist ein Antiandrogen, das die Bindung von Androgenen an den Androgenrezeptor blockiert.

Wir werden bestimmen, ob diese pharmakologische Blockade i) die renale Clearance von DCI verringert, ii) die zirkulierende Konzentration von DCi erhöht und iii) die insulinstimulierte Freisetzung des D-chiro-Inositol-enthaltenden Inositolphosphoglycan (DCI-IPG)-Mediators verstärkt während eines OGTT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Übergewichtige (BMI ≥ 30 kg/m2) Frauen mit PCOS im Alter zwischen 18 und 40 Jahren: i) Oligomenorrhoe (8 Menstruationsperioden jährlich), ii) biochemische Hyperandrogenämie (erhöhtes Gesamt- oder freies Testosteron), iii) normale Schilddrüsenfunktion Tests und Serumprolaktin, und iv) Ausschluss eines 21α-Hydroxylase-Mangels durch einen Nüchtern-17α-Hydroxyprogesteron < 200 ng/dl.48, (2) akzeptabler Gesundheitszustand auf der Grundlage von Interview, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortests (vollständige Blutchemie (CBC), vollständiges metabolisches Panel (CMP), Urinanalyse, Serum-Beta-Humanes Choriongonadotropin (BhCG)). (3) Unterschriebene, beglaubigte Einverständniserklärung. (4) Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

(1) Diabetes mellitus durch Nüchternglukose- oder oralen Glukosetoleranztest (OGTT) oder klinisch signifikante pulmonale, kardiale, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, infektiöse, neoplastische und bösartige Erkrankung (außer hellem Hautkrebs). (2) Derzeitiger Gebrauch von oralen Kontrazeptiva. (3) Dokumentierte oder vermutete kürzliche (innerhalb eines Jahres) Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus. (4) Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Flutamid
Arzneimittel: Flutamid
250 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Steuerung zu Arm 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCI-IPG-Messungen in Blut und Urin
Zeitfenster: 2 Jahre
null Teilnehmer analysiert, keine Assays durchgeführt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04487VCUIRB
  • GCRC0826

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