0794GCC: 再発または難治性黒色腫患者の治療におけるペンタミジン
2019年8月14日 更新者：University of Maryland, Baltimore
ペンタミジンを使用した野生型p53および検出可能なS100Bによる黒色腫の治療：相関バイオマーカーエンドポイントを使用した第II相試験
理論的根拠: ペンタミジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、ペンタミジンが再発または難治性黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ペンタミジンで治療された野生型 p53 および S100 カルシウム結合タンパク質 B (S100B) を発現する再発性または難治性黒色腫患者の奏効率を決定すること。
セカンダリ
- 腫瘍生検サンプルにおける S100B および p21 の発現に対するこの薬剤の効果を観察すること。
- 血清中に検出可能なS100Bに対するこの薬剤の効果を観察する。
- これらの患者の進行までの時間を観察すること。
- これらの患者におけるこの薬の投与に伴う毒性を評価すること。
概要: 患者はペンタミジン IV を 2 時間、週 5 日、2 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
患者は、関連する実験室での研究のために定期的に腫瘍組織と血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、免疫組織化学、ポリメラーゼ連鎖反応、ウェスタンブロッティング、発光アッセイ、および ELISA によって、p53 の状態と S100B、p53、および p21 の発現について評価されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された黒色腫
- 再発または難治性疾患
- 腫瘍は野生型 p53 を発現します
- 免疫組織化学による測定可能な S100B
- 測定可能な疾患は、従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 生検に適した腫瘍
- 治癒の可能性がある切除について評価されている必要があります
不安定または症候性の脳転移がない（例えば、発作、腫瘍に関連する頭痛、または腫瘍に起因する神経障害の存在）
- -安定した脳転移（CTスキャンまたはMRIによる）を有する患者は、4週間以上前に局所療法で治療され、維持ステロイド治療を必要としない場合に適格です
患者の特徴:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 > 12週間
- 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL
- 血小板数≧80,000/mcL
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 総ビリルビンが通常の 1.5 倍以下
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下
- クレアチニンが通常の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口薬を定期的に服用できる
- ペンタミジンによるアレルギー反応の既往なし
- -スクリーニングECGで平均補正QT間隔（QTc）≤470ミリ秒（バゼット補正あり）
- 家族性QT延長症候群の病歴なし
- -1週間以上間隔をあけて採取した2つの連続したディップスティックでタンパク尿≤1
以下のいずれかを含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:
- 高血圧症
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 腎不全
- 心不整脈
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
以前の同時療法：
- 以前のすべての治療から回復した
- -許可された以前の化学療法レジメンの数に制限はありません
- -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- -以前の放射線療法または大手術から4週間以上
- 治験に参加してから30日以上
- 腎機能に著しく影響を与える可能性のある併用薬はありません（バンコマイシン、アムホテリシン、ゾレドロン酸など）
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンタミジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンタミジンで治療された患者の奏効率
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;治療開始以降の最長直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない、安定した疾患。
(Therasse, P., Arbuck, S.G., Eisenhauer, E.A., Wanders, J., Kaplan, R.S., Rubinstein, J., Van Glabbeke, M., van Oosterom, A.T., Christian, M.C., Gwyther, S.G. (2000) J国立がん研究所 92, 205-16)
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル1でペンタミジン曝露前のアクセス可能な腫瘍生検でp21とS100Bの両方を発現する参加者の数
時間枠：事前学習、平均12日
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コア針腫瘍生検
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事前学習、平均12日
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ペンタミジン暴露後のアクセス可能な腫瘍生検でp21およびS100B発現を伴う参加者の数
時間枠：12日目 サイクル1
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コア針腫瘍生検 - 治療の最初のサイクルの 12 日目
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12日目 サイクル1
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S100Bプレペンタミジン曝露の発現
時間枠：事前調査
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S100B用血清
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事前調査
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S100Bの発現
時間枠：サイクル 1 8 日目、サイクル 1 12 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 12 日目
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S100Bレベルの血清
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サイクル 1 8 日目、サイクル 1 12 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 2 12 日目
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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代謝パネル、身体検査、バイタル
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6ヶ月まで
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進行するまでの時間
時間枠：8 週間ごと、最大 6 か月間評価
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RECIST（X線、CT、MRI）を使用した放射線治療 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR.」、または正確で適切な同様の定義。 |
8 週間ごと、最大 6 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward A. Sausville, MD, PhD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-29873;HP-00040559
- HP-00047658 (他の：University of Maryland Human Research Protections Office)
- CDR0000602047 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- CINJ-090803 (他の：Cancer Institute of New Jersey)
- 0220090161 (他の：UMDNJ IRB Number)
- R21CA135624 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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