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0794GCC: Pentamidina nel trattamento di pazienti con melanoma recidivante o refrattario

14 agosto 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Trattamento del melanoma con p53 wild-type e S100B rilevabile mediante pentamidina: uno studio di fase II con endpoint di biomarcatori correlati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la pentamidina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della pentamidina nel trattamento di pazienti con melanoma recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato determinato il tasso di risposta in pazienti con melanoma recidivato o refrattario che esprime la proteina B legante il calcio wild-type p53 e S100 (S100B) trattati con pentamidina.

Secondario

  • Per osservare l'effetto di questo farmaco sull'espressione di S100B e p21 nei campioni di biopsia tumorale.
  • Per osservare l'effetto di questo farmaco su S100B rilevabile nel siero.
  • Per osservare il tempo alla progressione in questi pazienti.
  • Per valutare le tossicità associate alla somministrazione di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono pentamidina IV per 2 ore 5 giorni a settimana per 2 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente alla raccolta del tessuto tumorale e del campione di sangue per studi di laboratorio correlati. I campioni vengono valutati per lo stato di p53 e l'espressione di S100B, p53 e p21 mediante immunoistochimica, reazione a catena della polimerasi, western blotting, saggio di luminescenza ed ELISA.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma confermato istologicamente

    • Malattia recidivante o refrattaria
  • Il tumore esprime p53 wild-type
  • S100B misurabile mediante immunoistochimica
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Tumore suscettibile di biopsia
  • Deve essere stato valutato per una resezione potenzialmente curativa

  • Nessuna metastasi cerebrale instabile o sintomatica (ad esempio, convulsioni, mal di testa correlato al tumore o presenza di deficit neurologici attribuibili al tumore)

    • I pazienti con metastasi cerebrali stabili (mediante TAC o risonanza magnetica) sono idonei a condizione che siano stati trattati con terapia locale > 4 settimane fa E non richiedano un trattamento steroideo di mantenimento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 80.000/mcL
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte normale
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di assumere regolarmente farmaci per via orale
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite alla pentamidina
  • Intervallo QT medio corretto (QTc) ≤ 470 msec (con correzione di Bazett) all'ECG di screening
  • Nessuna storia di sindrome del QT lungo familiare
  • Proteinuria ≤ 1 su due dipstick consecutivi prelevati a distanza di ≥ 1 settimana

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Ipertensione
    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Insufficienza renale
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • È consentito qualsiasi numero di regimi chemioterapici precedenti
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o intervento chirurgico maggiore
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un processo investigativo
  • Nessun farmaco concomitante che possa influenzare marcatamente la funzione renale (ad es. vancomicina, amfotericina, acido zoledronico)
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pentamidina
Droga: pentamidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei pazienti trattati con pentamidina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile, né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento. (Therasse, P., Arbuck, S.G., Eisenhauer, E.A., Wanders, J., Kaplan, R.S., Rubinstein, J., Van Glabbeke, M., van Oosterom, AT, Christian, M.C., Gwyther, S.G. (2000) J Natl Cancer Inst 92, 205-16)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espressione sia di p21 che di S100B nelle biopsie tumorali accessibili prima dell'esposizione alla pentamidina nel ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-studio, una media di 12 giorni
Biopsia del tumore con ago centrale
Pre-studio, una media di 12 giorni
Numero di partecipanti con espressione di p21 e S100B nelle biopsie tumorali accessibili dopo l'esposizione alla pentamidina
Lasso di tempo: Giorno 12 Ciclo 1
Biopsia del tumore con ago centrale - al giorno 12 al primo ciclo di trattamento
Giorno 12 Ciclo 1
Espressione dell'esposizione pre-pentamidina S100B
Lasso di tempo: Pre-studio
Siero per S100B
Pre-studio
Espressione di S100B
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 12, Ciclo 2 giorno 8, Ciclo 2 giorno 12
Siero per livello S100B
Ciclo 1 giorno 8, Ciclo 1 giorno 12, Ciclo 2 giorno 8, Ciclo 2 giorno 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Pannello metabolico, esame fisico, segni vitali
Fino a 6 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, valutato fino a 6 mesi

Intervento radiologico con RECIST (radiografia, TC, RM)

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.", o una definizione simile che sia accurata e appropriata.
Ogni 8 settimane, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A. Sausville, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29873;HP-00040559
  • HP-00047658 (ALTRO: University of Maryland Human Research Protections Office)
  • CDR0000602047 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • CINJ-090803 (ALTRO: Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090161 (ALTRO: UMDNJ IRB Number)
  • R21CA135624 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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