Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0794GCC: Pentamidin v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním melanomem

14. srpna 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Léčba melanomu divokým typem p53 a detekovatelným S100B pomocí pentamidinu: studie fáze II s korelativními koncovými body biomarkerů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je pentamidin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře pentamidin působí při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru odezvy u pacientů s relabujícím nebo refrakterním melanomem, který exprimuje divoký typ p53 a protein B vázající vápník S100 (S100B), léčených pentamidinem.

Sekundární

  • Pozorovat účinek tohoto léčiva na expresi S100B a p21 ve vzorcích biopsie nádoru.
  • Pozorovat účinek tohoto léku na S100B detekovatelný v séru.
  • Sledovat dobu do progrese u těchto pacientů.
  • Posoudit toxicitu spojenou s podáváním tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají pentamidin IV po dobu 2 hodin 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro korelativní laboratorní studie. U vzorků se hodnotí stav p53 a exprese S100B, p53 a p21 imunohistochemicky, polymerázovou řetězovou reakcí, westernovým přenosem, luminiscenčním testem a ELISA.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom

    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění
  • Nádor exprimuje divoký typ p53
  • Imunohistochemicky měřitelný S100B
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Nádor podléhající biopsii
  • Musí být vyhodnocena pro potenciálně kurativní resekci

  • Žádné nestabilní nebo symptomatické mozkové metastázy (např. záchvaty, bolest hlavy související s nádorem nebo přítomnost neurologických deficitů přisuzovaných nádoru)

    • Pacienti se stabilními metastázami v mozku (pomocí CT nebo MRI) jsou způsobilí za předpokladu, že byli léčeni lokální terapií před > 4 týdny A nevyžadují udržovací léčbu steroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 80 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát normální
  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby
  • Schopnost pravidelně užívat perorální léky
  • Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných pentamidinu
  • Průměrný korigovaný interval QT (QTc) ≤ 470 ms (s Bazettovou korekcí) při screeningu EKG
  • Bez anamnézy familiárního syndromu dlouhého QT intervalu
  • Proteinurie ≤ 1 na dvou po sobě jdoucích měrkách odebraných s odstupem ≥ 1 týdne

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Hypertenze
    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Selhání ledvin
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Povolený počet předchozích režimů chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie nebo velké operace
  • Více než 30 dní od předchozí účasti ve vyšetřovacím procesu
  • Žádné souběžné léky, které by mohly výrazně ovlivnit funkci ledvin (např. vankomycin, amfotericin, kyselina zoledronová)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pentamidin
Lék: pentamidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy u pacientů léčených pentamidinem
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Kritéria hodnocení na odezvu Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby. (Therasse, P., Arbuck, S.G., Eisenhauer, E.A., Wanders, J., Kaplan, R.S., Rubinstein, J., Van Glabbeke, M., van Oosterom, A.T., Christian, M.C., Gwyther, S.G. (2000) J Natl Cancer Inst 92, 205-16)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s expresí p21 i S100B v dostupných nádorových biopsiích před expozicí pentamidinu v cyklu 1
Časové okno: Předstudium, v průměru 12 dní
Core Needle Tumor Biopsie
Předstudium, v průměru 12 dní
Počet účastníků s expresí p21 a S100B v dostupných nádorových biopsiích po expozici pentamidinu
Časové okno: Den 12 Cyklus 1
Biopsie nádoru jádrové jehly - 12. den prvního cyklu léčby
Den 12 Cyklus 1
Exprese S100B před expozicí pentamidinu
Časové okno: Předstudium
Sérum pro S100B
Předstudium
Exprese S100B
Časové okno: Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 12, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 2 Den 12
Sérum pro úroveň S100B
Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 12, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 2 Den 12
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců
Metabolický panel, fyzikální vyšetření, vitální funkce
Až 6 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů, hodnoceno až do 6 měsíců

Radiologická intervence pomocí RECIST (rentgen, CT, MRI)

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR." nebo podobná definice, která je přesná a vhodná.
Každých 8 týdnů, hodnoceno až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A. Sausville, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-29873;HP-00040559
  • HP-00047658 (JINÝ: University of Maryland Human Research Protections Office)
  • CDR0000602047 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • CINJ-090803 (JINÝ: Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090161 (JINÝ: UMDNJ IRB Number)
  • R21CA135624 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit