Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0794GCC: Pentamidiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen melanooma

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Melanooman hoito villityypin p53:lla ja havaittavissa olevalla S100B:llä pentamidiinillä: vaiheen II koe korrelatiivisilla biomarkkeripäätepisteillä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pentamidiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pentamidiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen melanooma, joka ilmentää villityypin p53- ja S100-kalsiumia sitovaa proteiinia B (S100B), joita hoidetaan pentamidiinilla.

Toissijainen

  • Tarkkaile tämän lääkkeen vaikutusta S100B:n ja p21:n ilmentymiseen kasvainbiopsianäytteissä.
  • Tarkkaile tämän lääkkeen vaikutusta seerumista havaittavaan S100B:hen.
  • Tarkkaile näiden potilaiden etenemiseen kuluvaa aikaa.
  • Arvioida tämän lääkkeen antamiseen liittyviä toksisuuksia näille potilaille.

YHTEENVETO: Potilaat saavat pentamidiini IV 2 tunnin ajan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta otetaan säännöllisesti kasvainkudoksia ja verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä arvioidaan p53-status ja S100B:n, p53:n ja p21:n ilmentyminen immunohistokemialla, polymeraasiketjureaktiolla, Western blottauksella, luminesenssimäärityksellä ja ELISA:lla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma

    • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Kasvain ilmentää villityypin p53:a
  • Mitattavissa oleva S100B immunohistokemialla
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Kasvain soveltuu biopsiaan
  • On täytynyt arvioida mahdollisesti parantavaa resektiota varten

  • Ei epävakaita tai oireellisia aivometastaaseja (esim. kohtauksia, kasvaimeen liittyvää päänsärkyä tai kasvaimesta johtuvia neurologisia puutteita)

    • Potilaat, joilla on stabiileja aivometastaasseja (TT-skannauksella tai magneettikuvauksella), ovat kelvollisia, jos heidät on hoidettu paikallisella hoidolla > 4 viikkoa sitten EIKÄ tarvitse ylläpitosteroidihoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL
  • Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mcL
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä säännöllisesti
  • Pentamidiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole aiemmin esiintynyt
  • Keskimääräinen korjattu QT-väli (QTc) ≤ 470 ms (Bazettin korjauksella) seulonta-EKG:ssä
  • Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää
  • Proteinuria ≤ 1 kahdella peräkkäisellä mittatikkulla ≥ 1 viikon välein

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Hypertensio
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Kaikki aikaisemmat kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta tai suuresta leikkauksesta
  • Yli 30 päivää aiemmasta tutkintatutkimukseen osallistumisesta
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. vankomysiini, amfoterisiini, tsoledronihappo)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pentamidiini
Lääke: pentamidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pentamidiinihoitoa saaneiden potilaiden vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus, ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen oikeuttamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen kelpaamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen. (Therasse, P., Arbuck, S.G., Eisenhauer, E.A., Wanders, J., Kaplan, R.S., Rubinstein, J., Van Glabbeke, M., van Oosterom, A.T., Christian, M.C., Gwyther, S.G. (2000) J Natl Cancer Inst 92, 205-16)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sekä p21- että S100B-ekspressio saavutettavissa olevissa kasvainbiopsioissa ennen pentamidiinialtistusta syklissä 1
Aikaikkuna: Esitutkimus, keskimäärin 12 päivää
Neulakasvainbiopsia
Esitutkimus, keskimäärin 12 päivää
Osallistujien määrä, joilla on p21- ja S100B-ekspressio saavutettavissa olevissa kasvainbiopsioissa pentamidiinialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 12, sykli 1
Ydinneulakasvainbiopsia - päivänä 12 ensimmäisen hoitojakson aikana
Päivä 12, sykli 1
S100B:n esipentamidiinialtistuksen ilmentyminen
Aikaikkuna: Esitutkimus
Seerumi S100B:lle
Esitutkimus
S100B:n lauseke
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 12, sykli 2 päivä 8, sykli 2 päivä 12
Seerumi S100B-tasolle
Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 12, sykli 2 päivä 8, sykli 2 päivä 12
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Aineenvaihduntapaneeli, fyysinen koe, Vitals
Jopa 6 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 8 viikon välein, arvioituna 6 kuukauteen asti

Radiologinen interventio RECISTillä (röntgen, CT, MRI)

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.", tai vastaava määritelmä, joka on tarkka ja sopiva.
8 viikon välein, arvioituna 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A. Sausville, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-29873;HP-00040559
  • HP-00047658 (MUUTA: University of Maryland Human Research Protections Office)
  • CDR0000602047 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • CINJ-090803 (MUUTA: Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220090161 (MUUTA: UMDNJ IRB Number)
  • R21CA135624 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa