0794GCC: 재발성 또는 불응성 흑색종 환자를 치료하는 펜타미딘
2019년 8월 14일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
펜타미딘을 사용하여 야생형 p53 및 검출 가능한 S100B로 흑색종 치료: 상관 바이오마커 종점을 사용한 2상 시험
근거: 펜타미딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 펜타미딘이 재발성 또는 불응성 흑색종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 펜타미딘으로 치료한 야생형 p53 및 S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)를 발현하는 재발성 또는 불응성 흑색종 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 종양 생검 샘플에서 S100B 및 p21의 발현에 대한 이 약물의 효과를 관찰하기 위함.
- 혈청에서 검출 가능한 S100B에 대한 이 약물의 효과를 관찰하기 위함.
- 이들 환자에서 진행까지의 시간을 관찰하기 위함.
- 이러한 환자에서 이 약물의 투여와 관련된 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 2주 동안 주 5일 2시간에 걸쳐 펜타미딘 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
환자는 상관 실험실 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 면역조직화학, 폴리머라제 연쇄 반응, 웨스턴 블롯팅, 발광 분석 및 ELISA에 의해 p53 상태 및 S100B, p53 및 p21 발현에 대해 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 흑색종
- 재발성 또는 불응성 질환
- 종양은 야생형 p53을 표현합니다
- 면역조직화학으로 측정 가능한 S100B
- 측정 가능한 질병, 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됨
- 생검이 가능한 종양
- 잠재적으로 치유 가능한 절제술에 대해 평가를 받았어야 합니다.
불안정하거나 증상이 있는 뇌전이 없음(예: 종양과 관련된 발작, 두통 또는 종양으로 인한 신경학적 결손의 존재)
- 안정적인 뇌 전이(CT 스캔 또는 MRI)가 있는 환자는 > 4주 전에 국소 요법으로 치료를 받았고 스테로이드 유지 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 12주
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mcL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정기적으로 경구용 약물을 복용할 수 있음
- 펜타미딘에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- ECG 스크리닝에서 평균 보정 QT 간격(QTc) ≤ 470msec(Bazett 보정 포함)
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
- ≥ 1주 간격으로 두 개의 연속 계량봉에서 단백뇨 ≤ 1
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 고혈압
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 신부전
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
이전 동시 치료:
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 허용되는 이전 화학 요법의 수에 관계없이
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 방사선 요법 또는 대수술 이후 4주 이상
- 사전 임상시험 참여일로부터 30일 이상
- 신장 기능에 현저한 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 없음(예: 반코마이신, 암포테리신, 졸레드론산)
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타미딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타미딘으로 치료받은 환자의 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없는 안정 질환.
(Therasse, P., Arbuck, S.G., Eisenhauer, E.A., Wanders, J., Kaplan, R.S., Rubinstein, J., Van Glabbeke, M., van Oosterom, A.T., Christian, M.C., Gwyther, S.G. (2000) J Natl Cancer Inst 92, 205-16)
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 가능한 종양 생검에서 p21 및 S100B 발현이 모두 있는 참가자 수 사이클 1에서 펜타미딘 노출 전
기간: 사전 학습, 평균 12일
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핵심 바늘 종양 생검
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사전 학습, 평균 12일
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펜타미딘 노출 후 접근 가능한 종양 생검에서 p21 및 S100B 발현이 있는 참가자 수
기간: 12일차 사이클 1
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코어 바늘 종양 생검 - 치료의 첫 번째 주기에서 12일째
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12일차 사이클 1
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S100B Pre Pentamidine 노출의 발현
기간: 예비 연구
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S100B용 세럼
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예비 연구
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S100B의 표현
기간: 1주기 8일, 주기 1 12일, 주기 2 8일, 주기 2 12일
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S100B 레벨용 세럼
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1주기 8일, 주기 1 12일, 주기 2 8일, 주기 2 12일
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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대사 패널, 신체 검사, 바이탈
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최대 6개월
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진행 시간
기간: 8주마다 최대 6개월까지 평가
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RECIST를 이용한 방사선 중재술(x-ray, CT, MRI) 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사 정의. |
8주마다 최대 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward A. Sausville, MD, PhD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-29873;HP-00040559
- HP-00047658 (다른: University of Maryland Human Research Protections Office)
- CDR0000602047 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- CINJ-090803 (다른: Cancer Institute of New Jersey)
- 0220090161 (다른: UMDNJ IRB Number)
- R21CA135624 (NIH : 국립보건원)
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