CHFおよびICD患者におけるAFibの治療におけるアブレーションとアミオダロンの比較
2019年4月8日 更新者:Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
うっ血性心不全および埋め込み型 ICD/CRTD 患者における心房細動の治療におけるアブレーションとアミオダロンの比較
- 左心室機能障害のある ICD/CRTD 患者の症候性持続性/永久性心房細動に対して、カテーテルベースの心房細動 (AF) アブレーションがアミオダロン治療よりも優れているかどうかを判断すること。
- 仮説:AFアブレーションは、AFの再発、生活の質、6分間の歩行距離、EFおよび入院の総数に関して、症候性の持続性または永続的なAFおよび左室機能障害のある被験者にとって、アミオダロンよりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遠隔監視機能を備えたデュアルチャンバーICDまたはCRTD(既存の機能的な心房リードを備えた)患者 心エコー図、核画像、MRIまたは心臓カテーテル法による過去3か月以内のEF <= 40%、
- -アミオダロン以外の抗不整脈薬に耐性のある持続性または慢性の症候性AF。 抵抗性とは、少なくとも月に 1 回、持続時間が 5 分を超える再発性 AF と定義されます。
- 治療開始前の少なくとも 3 週間の抗凝固療法
- 6 分間の歩行テストを完了する能力。
- 年齢 >= 18 歳。 (女性は、閉経後12ヶ月以上で、プロトコールで許容される避妊法[注射または埋め込み可能なホルモン避妊薬、経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜と殺精子剤として定義]を実施しているか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けている必要があります。または登録の少なくとも6か月前に卵管結紮が行われた)。
- すべての患者は、ベータ遮断薬およびエース阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を含む CHF 薬で最適化されました。
- 低用量のアミオダロンを投与されている患者 - <200 mg で 2 か月以内
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 心膜炎、甲状腺機能亢進症、
- 現在、外科的介入を必要とする心臓弁膜症を患っている
- 現在、外科的介入を必要とする冠動脈疾患を患っている
- 術後早期AF(手術後3ヶ月以内)
- 以前の MAZE または左心房の器具
- QT間隔の延長
- 甲状腺機能低下症
- 肝不全
- 平均余命 <= 2 年
- フォローアップを妨げたり、コンプライアンスを困難にする社会的要因。
- -抗不整脈薬および/またはクマジンおよびヘパリンの使用に対する禁忌
- 別の治験薬またはデバイス研究への登録。
- -重度の肺疾患の患者、すなわち COPDまたは喘息
- -記録された心房内血栓、腫瘍、またはカテーテル導入を妨げる他の異常
- 眼科疾患(視力矯正のためにメガネが必要な場合を除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:AFアブレーション
カテーテルアブレーション戦略に割り当てられた被験者は、カテーテルベースのAFアブレーションを受けます。 手順の目標は、4 つの肺静脈すべての分離を達成することです。 アミオダロンを受け取るように割り当てられた被験者は、診療所で経口薬を開始します。 |
心房細動の高周波カテーテルアブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR:アミオダロン
アミオダロンは毎日経口摂取されます。
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毎日経口摂取。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15 秒以上持続する AF の再発までの時間
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行テストでの歩行距離の変化
時間枠:1年
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1年
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各群の試験期間中の総入院数
時間枠:1年
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1年
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試用期間中の MLHF 生活の質の変化
時間枠:1年
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1年
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試用期間中のEFの変化
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AATAC-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。