- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00729911
Ablatie versus amiodaron voor de behandeling van AFib bij patiënten met CHF en een ICD
8 april 2019 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablatie versus amiodaron voor de behandeling van boezemfibrilleren bij patiënten met congestief hartfalen en een geïmplanteerde ICD/CRTD
- Om te bepalen of op katheter gebaseerde atriumfibrillatie (AF)-ablatie superieur is aan behandeling met amiodaron voor symptomatisch aanhoudend/permanent AF bij ICD/CRTD-patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
- Hypothese: AF-ablatie is beter dan amiodaron voor proefpersonen met symptomatisch aanhoudend of permanent AF en verminderde LV-functie in termen van herhaling van AF, kwaliteit van leven, 6 minuten loopafstand, EF en totaal aantal ziekenhuisopnames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een tweekamer-ICD of CRTD (met een bestaande functionele atriale lead) met mogelijkheden voor bewaking op afstand en EF <= 40% in de afgelopen 3 maanden door echocardiogram, nucleaire beeldvorming, MRI of hartkatheterisatie,
- Aanhoudend of chronisch symptomatisch AF dat resistent is tegen andere antiaritmica dan amiodaron. Resistent gedefinieerd als terugkerend AF van meer dan 5 minuten, minstens één keer per maand.
- Therapeutische antistolling gedurende ten minste drie weken voorafgaand aan de start van de therapie
- Mogelijkheid om een looptest van 6 minuten af te leggen.
- Leeftijd >= 18 jaar. (Vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn >12 maanden, een protocol-aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen [gedefinieerd als injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva, orale anticonceptiva, spiraaltje, diafragma plus zaaddodend middel], of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of afbinden van de eileiders uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
- Alle patiënten optimaliseerden zich voor CHF-medicatie, waaronder bètablokkers en aasremmers of angiotensinereceptorblokkers.
- patiënten die gedurende 2 maanden of minder een lage dosis amiodaron <200 mg kregen
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn:
- Omkeerbare oorzaken van AF zoals pericarditis, hyperthyreoïdie,
- Momenteel met hartklepaandoening die chirurgische ingreep vereist
- Momenteel met coronaire hartziekte die chirurgische ingreep vereist
- Vroege postoperatieve AF (binnen drie maanden na de operatie)
- Vorige MAZE of linker atriale instrumentatie
- Verlengd QT-interval
- Hypothyreoïdie
- Leverfalen
- Levensverwachting <= 2 jaar
- Sociale factoren die opvolging in de weg staan of naleving bemoeilijken.
- Contra-indicatie voor het gebruik van antiaritmica en/of coumadine en heparine
- Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Patiënten met een ernstige longziekte, d.w.z. COPD of astma
- Gedocumenteerde intra-atriale trombus, tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert
- Alle oftalmologische aandoeningen (anders dan een bril nodig hebben voor zichtcorrectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablatie
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de katheterablatiestrategie zullen kathetergebaseerde AF-ablatie ondergaan. Het doel van de procedure is om isolatie van alle 4 de longaderen te bereiken. Proefpersonen die zijn toegewezen om amiodaron te krijgen, krijgen de orale medicatie in een kliniekomgeving. |
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron wordt dagelijks oraal ingenomen.
|
Dagelijks oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot herhaling van AF die langer duurt dan 15 seconden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in afgelegde afstand in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames tijdens de proefperiode voor elke groep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in MLHF-kwaliteit van leven tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in EF tijdens proefperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- AATAC-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .