Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation vs Amiodarone til behandling af AFib hos patienter med CHF og en ICD

8. april 2019 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ablation vs. Amiodaron til behandling af atrieflimren hos patienter med kongestiv hjertesvigt og en implanteret ICD/CRTD

  1. For at afgøre, om kateterbaseret atrieflimren (AF) ablation er overlegen i forhold til Amiodaron-behandling til symptomatisk vedvarende/permanent AF hos ICD/CRTD-patienter med en svækket venstre ventrikelfunktion.
  2. Hypotese: AF-ablation er bedre end Amiodaron for forsøgspersoner med symptomatisk vedvarende eller permanent AF og nedsat LV-funktion med hensyn til gentagelse af AF, livskvalitet, 6-minutters gåafstand, EF og samlet antal indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en dobbeltkammer ICD eller CRTD (med en eksisterende funktionel atriel ledning) med fjernovervågningskapacitet og EF <= 40 % inden for de sidste 3 måneder ved ekkokardiogram, nuklear billeddannelse, MR eller hjertekateterisering,
  2. Vedvarende eller kronisk symptomatisk AF, der er resistent over for anden antiarytmisk medicin end Amiodaron. Resistent defineret som tilbagevendende AF af mere end 5 minutters varighed mindst én gang om måneden.
  3. Terapeutisk antikoagulering i mindst tre uger før påbegyndelse af behandlingen
  4. Evne til at gennemføre 6 minutters gangtest.
  5. Alder >= 18 år. (Kvinder skal enten være postmenopausale >12 måneder, praktisere en protokol-acceptabel præventionsmetode [defineret som injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, diafragma plus spermicid], eller have haft en hysterektomi, bilateral oophorektomi, eller tubal ligering udført mindst 6 måneder før tilmelding).
  6. Alle patienter optimeret på CHF-medicin inklusive betablokker og ace-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker.
  7. patienter, der får lavdosis amiodaron-<200 mg i 2 måneder eller derunder

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne er:

  1. Reversible årsager til AF såsom perikarditis, hyperthyroidisme,
  2. I øjeblikket med Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  3. I øjeblikket med koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk indgreb
  4. Tidlig postoperativ AF (inden for tre måneder efter operationen)
  5. Tidligere MAZE eller venstre atriel instrumentering
  6. Forlænget QT-interval
  7. Hypothyroidisme
  8. Leversvigt
  9. Forventet levetid <= 2 år
  10. Sociale faktorer, der ville udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig.
  11. Kontraindikation til brug af antiarytmiske lægemidler og/eller coumadin og heparin
  12. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  13. Patienter med svær lungesygdom dvs. KOL eller astma
  14. Dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
  15. Enhver oftalmologisk lidelse (bortset fra at kræve briller til synskorrektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AF ablation

Forsøgspersoner, der er tildelt kateterablationsstrategien, vil gennemgå kateterbaseret AF-ablation. Målet med proceduren er at opnå isolering af alle 4 lungevener.

Forsøgspersoner, der er udpeget til at modtage Amiodaron, vil få den orale medicin påbegyndt i en klinik.
Procedure: Atrieflimren ablation
Radiofrekvenskateterablation af atrieflimren
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron tages oralt på daglig basis.
Medicin: Amiodaron
Indtages oralt på daglig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse af AF, der varer længere end 15 sekunder
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gåafstand i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet antal indlæggelser i forsøgsperioden for hver gruppe
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i MLHF livskvalitet i prøveperioden
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i EF under prøveperioden
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbejdspartnere

Stanford University
The University of Texas Medical Branch, Galveston
University of Kansas
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Sutter Health
Southlake Regional Health Centre
Catholic University, Italy
University of Foggia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AATAC-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner