Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación frente a amiodarona para el tratamiento de fibrilación auricular en pacientes con ICC y DAI

8 de abril de 2019 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ablación frente a amiodarona para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y un DAI/CRTD implantado

  1. Determinar si la ablación de la fibrilación auricular (FA) basada en catéter es superior al tratamiento con amiodarona para la FA sintomática persistente/permanente en pacientes con ICD/CRTD con función ventricular izquierda alterada.
  2. Hipótesis: La ablación de la FA es mejor que la amiodarona para sujetos con FA sintomática persistente o permanente y deterioro de la función del VI en términos de recurrencia de la FA, calidad de vida, distancia recorrida en 6 minutos, FE y número total de hospitalizaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un ICD o CRTD de doble cámara (con un cable auricular funcional existente) con capacidades de monitoreo remoto y EF <= 40% en los últimos 3 meses por ecocardiograma, imágenes nucleares, MRI o cateterismo cardíaco,
  2. FA sintomática persistente o crónica resistente a la medicación antiarrítmica distinta de la amiodarona. Resistente definida como FA recurrente de más de 5 minutos de duración al menos una vez al mes.
  3. Anticoagulación terapéutica durante al menos tres semanas antes del inicio de la terapia.
  4. Capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos.
  5. Edad >= 18 años. (Las mujeres deben ser posmenopáusicas > 12 meses, practicar un método anticonceptivo aceptable según el protocolo [definido como anticonceptivos hormonales inyectables o implantables, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, diafragma más espermicida], o haber tenido una histerectomía, ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas realizada al menos 6 meses antes de la inscripción).
  6. Todos los pacientes optimizados con medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva, incluido el betabloqueante y el inhibidor ACE o el bloqueador del receptor de la angiotensina.
  7. pacientes que reciben dosis bajas de amiodarona- <200 mg durante 2 meses o menos

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son:

  1. Causas reversibles de FA como pericarditis, hipertiroidismo,
  2. Actualmente con enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica.
  3. Actualmente con enfermedad arterial coronaria que requiere intervención quirúrgica.
  4. FA postoperatoria temprana (dentro de los tres meses posteriores a la cirugía)
  5. MAZE previo o instrumentación auricular izquierda
  6. Intervalo QT prolongado
  7. hipotiroidismo
  8. insuficiencia hepática
  9. Esperanza de vida <= 2 años
  10. Factores sociales que impedirían el seguimiento o dificultarían el cumplimiento.
  11. Contraindicación para el uso de medicamentos antiarrítmicos y/o cumadina y heparina
  12. Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  13. Pacientes con enfermedad pulmonar grave, es decir, EPOC o asma
  14. Trombo intraauricular documentado, tumor u otra anormalidad que impida la introducción del catéter
  15. Cualquier trastorno oftalmológico (aparte de la necesidad de anteojos para la corrección de la visión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de FA

Los sujetos asignados a la estrategia de ablación con catéter se someterán a una ablación de FA basada en catéter. El objetivo del procedimiento es lograr el aislamiento de las 4 venas pulmonares.

A los sujetos asignados para recibir amiodarona se les iniciará la medicación oral en un entorno clínico.

Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular
COMPARADOR_ACTIVO: Amiodarona
La amiodarona se toma por vía oral todos los días.
Tomado por vía oral a diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de la FA que dura más de 15 segundos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número total de hospitalizaciones durante el período de prueba para cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la calidad de vida de MLHF durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en EF durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir