- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00729911
Ablación frente a amiodarona para el tratamiento de fibrilación auricular en pacientes con ICC y DAI
8 de abril de 2019 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablación frente a amiodarona para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y un DAI/CRTD implantado
- Determinar si la ablación de la fibrilación auricular (FA) basada en catéter es superior al tratamiento con amiodarona para la FA sintomática persistente/permanente en pacientes con ICD/CRTD con función ventricular izquierda alterada.
- Hipótesis: La ablación de la FA es mejor que la amiodarona para sujetos con FA sintomática persistente o permanente y deterioro de la función del VI en términos de recurrencia de la FA, calidad de vida, distancia recorrida en 6 minutos, FE y número total de hospitalizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un ICD o CRTD de doble cámara (con un cable auricular funcional existente) con capacidades de monitoreo remoto y EF <= 40% en los últimos 3 meses por ecocardiograma, imágenes nucleares, MRI o cateterismo cardíaco,
- FA sintomática persistente o crónica resistente a la medicación antiarrítmica distinta de la amiodarona. Resistente definida como FA recurrente de más de 5 minutos de duración al menos una vez al mes.
- Anticoagulación terapéutica durante al menos tres semanas antes del inicio de la terapia.
- Capacidad para completar la prueba de caminata de 6 minutos.
- Edad >= 18 años. (Las mujeres deben ser posmenopáusicas > 12 meses, practicar un método anticonceptivo aceptable según el protocolo [definido como anticonceptivos hormonales inyectables o implantables, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, diafragma más espermicida], o haber tenido una histerectomía, ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas realizada al menos 6 meses antes de la inscripción).
- Todos los pacientes optimizados con medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva, incluido el betabloqueante y el inhibidor ACE o el bloqueador del receptor de la angiotensina.
- pacientes que reciben dosis bajas de amiodarona- <200 mg durante 2 meses o menos
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son:
- Causas reversibles de FA como pericarditis, hipertiroidismo,
- Actualmente con enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica.
- Actualmente con enfermedad arterial coronaria que requiere intervención quirúrgica.
- FA postoperatoria temprana (dentro de los tres meses posteriores a la cirugía)
- MAZE previo o instrumentación auricular izquierda
- Intervalo QT prolongado
- hipotiroidismo
- insuficiencia hepática
- Esperanza de vida <= 2 años
- Factores sociales que impedirían el seguimiento o dificultarían el cumplimiento.
- Contraindicación para el uso de medicamentos antiarrítmicos y/o cumadina y heparina
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave, es decir, EPOC o asma
- Trombo intraauricular documentado, tumor u otra anormalidad que impida la introducción del catéter
- Cualquier trastorno oftalmológico (aparte de la necesidad de anteojos para la corrección de la visión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación de FA
Los sujetos asignados a la estrategia de ablación con catéter se someterán a una ablación de FA basada en catéter. El objetivo del procedimiento es lograr el aislamiento de las 4 venas pulmonares. A los sujetos asignados para recibir amiodarona se les iniciará la medicación oral en un entorno clínico. |
Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular
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COMPARADOR_ACTIVO: Amiodarona
La amiodarona se toma por vía oral todos los días.
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Tomado por vía oral a diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia de la FA que dura más de 15 segundos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Número total de hospitalizaciones durante el período de prueba para cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Cambio en la calidad de vida de MLHF durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en EF durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- AATAC-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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