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Ablation vs amiodarone pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ICC et d'un DAI

8 avril 2019 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ablation vs amiodarone pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et porteurs d'un DAI/CRTD implanté

  1. Déterminer si l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) par cathéter est supérieure au traitement à l'amiodarone pour la FA persistante/permanente symptomatique chez les patients DAI/CRTD présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
  2. Hypothèse : L'ablation de la FA est meilleure que l'amiodarone pour les sujets présentant une FA persistante ou permanente symptomatique et une fonction VG altérée en termes de récidive de la FA, de qualité de vie, de distance de marche de 6 minutes, de FE et du nombre total d'hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un DCI double chambre ou un CRTD (avec une sonde auriculaire fonctionnelle existante) avec des capacités de surveillance à distance et une FE <= 40 % au cours des 3 derniers mois par échocardiogramme, imagerie nucléaire, IRM ou cathétérisme cardiaque,
  2. FA persistante ou chronique symptomatique résistante aux médicaments anti-arythmiques autres que l'amiodarone. Résistant défini comme une FA récurrente d'une durée supérieure à 5 minutes au moins une fois par mois.
  3. Anticoagulation thérapeutique pendant au moins trois semaines avant le début du traitement
  4. Capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes.
  5. Âge >= 18 ans. (Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 12 mois et pratiquer une méthode de contraception acceptable par protocole [définie comme des contraceptifs hormonaux injectables ou implantables, des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin, un diaphragme plus un spermicide], ou avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, ou ligature des trompes effectuée au moins 6 mois avant l'inscription).
  6. Tous les patients ont optimisé les médicaments contre l'ICC, y compris les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
  7. patients recevant de l'amiodarone à faible dose - <200 mg pendant 2 mois ou moins

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont :

  1. Les causes réversibles de la FA telles que la péricardite, l'hyperthyroïdie,
  2. Actuellement atteint d'une cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale
  3. Présentement avec une maladie coronarienne nécessitant une intervention chirurgicale
  4. FA postopératoire précoce (dans les trois mois suivant la chirurgie)
  5. MAZE précédent ou instrumentation auriculaire gauche
  6. Intervalle QT prolongé
  7. Hypothyroïdie
  8. Insuffisance hépatique
  9. Espérance de vie <= 2 ans
  10. Facteurs sociaux qui empêcheraient le suivi ou rendraient la conformité difficile.
  11. Contre-indication à l'utilisation de médicaments anti-arythmiques et/ou de coumadine et d'héparine
  12. Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  13. Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, c'est-à-dire MPOC ou asthme
  14. Thrombus intra-auriculaire documenté, tumeur ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
  15. Tout trouble ophtalmologique (autre que la nécessité de porter des lunettes pour corriger la vue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation de la FA

Les sujets affectés à la stratégie d'ablation par cathéter subiront une ablation de la FA par cathéter. Le but de la procédure est d'isoler les 4 veines pulmonaires.

Les sujets assignés à recevoir de l'amiodarone verront la médication orale initiée dans une clinique.

Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone
L'amiodarone se prend quotidiennement par voie orale.
Pris oralement sur une base quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de récurrence de la FA durant plus de 15 secondes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
1 an
Nombre total d'hospitalisations pendant la période d'essai pour chaque groupe
Délai: 1 an
1 an
Changement de la qualité de vie MLHF pendant la période d'essai
Délai: 1 an
1 an
Changement d'EF pendant la période d'essai
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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