- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00729911
Ablation vs amiodarone pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'ICC et d'un DAI
8 avril 2019 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablation vs amiodarone pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et porteurs d'un DAI/CRTD implanté
- Déterminer si l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) par cathéter est supérieure au traitement à l'amiodarone pour la FA persistante/permanente symptomatique chez les patients DAI/CRTD présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
- Hypothèse : L'ablation de la FA est meilleure que l'amiodarone pour les sujets présentant une FA persistante ou permanente symptomatique et une fonction VG altérée en termes de récidive de la FA, de qualité de vie, de distance de marche de 6 minutes, de FE et du nombre total d'hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un DCI double chambre ou un CRTD (avec une sonde auriculaire fonctionnelle existante) avec des capacités de surveillance à distance et une FE <= 40 % au cours des 3 derniers mois par échocardiogramme, imagerie nucléaire, IRM ou cathétérisme cardiaque,
- FA persistante ou chronique symptomatique résistante aux médicaments anti-arythmiques autres que l'amiodarone. Résistant défini comme une FA récurrente d'une durée supérieure à 5 minutes au moins une fois par mois.
- Anticoagulation thérapeutique pendant au moins trois semaines avant le début du traitement
- Capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes.
- Âge >= 18 ans. (Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 12 mois et pratiquer une méthode de contraception acceptable par protocole [définie comme des contraceptifs hormonaux injectables ou implantables, des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin, un diaphragme plus un spermicide], ou avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, ou ligature des trompes effectuée au moins 6 mois avant l'inscription).
- Tous les patients ont optimisé les médicaments contre l'ICC, y compris les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
- patients recevant de l'amiodarone à faible dose - <200 mg pendant 2 mois ou moins
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont :
- Les causes réversibles de la FA telles que la péricardite, l'hyperthyroïdie,
- Actuellement atteint d'une cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Présentement avec une maladie coronarienne nécessitant une intervention chirurgicale
- FA postopératoire précoce (dans les trois mois suivant la chirurgie)
- MAZE précédent ou instrumentation auriculaire gauche
- Intervalle QT prolongé
- Hypothyroïdie
- Insuffisance hépatique
- Espérance de vie <= 2 ans
- Facteurs sociaux qui empêcheraient le suivi ou rendraient la conformité difficile.
- Contre-indication à l'utilisation de médicaments anti-arythmiques et/ou de coumadine et d'héparine
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave, c'est-à-dire MPOC ou asthme
- Thrombus intra-auriculaire documenté, tumeur ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter
- Tout trouble ophtalmologique (autre que la nécessité de porter des lunettes pour corriger la vue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation de la FA
Les sujets affectés à la stratégie d'ablation par cathéter subiront une ablation de la FA par cathéter. Le but de la procédure est d'isoler les 4 veines pulmonaires. Les sujets assignés à recevoir de l'amiodarone verront la médication orale initiée dans une clinique. |
Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone
L'amiodarone se prend quotidiennement par voie orale.
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Pris oralement sur une base quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de récurrence de la FA durant plus de 15 secondes
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre total d'hospitalisations pendant la période d'essai pour chaque groupe
Délai: 1 an
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1 an
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Changement de la qualité de vie MLHF pendant la période d'essai
Délai: 1 an
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1 an
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Changement d'EF pendant la période d'essai
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- AATAC-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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