- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00729911
Ablação versus amiodarona para tratamento de AFib em pacientes com ICC e CDI
8 de abril de 2019 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablação vs. Amiodarona para Tratamento de Fibrilação Atrial em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva e CDI/CRTD implantado
- Determinar se a ablação de fibrilação atrial (FA) baseada em cateter é superior ao tratamento com amiodarona para FA persistente/permanente sintomática em pacientes com CDI/CRTD com função ventricular esquerda prejudicada.
- Hipótese: a ablação de FA é melhor do que a amiodarona para indivíduos com FA sintomática persistente ou permanente e função VE prejudicada em termos de recorrência de FA, qualidade de vida, distância percorrida em 6 minutos, FE e número total de hospitalizações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CDI ou CRTD de dupla câmara (com um eletrodo atrial funcional existente) com recursos de monitoramento remoto e FE <= 40% nos últimos 3 meses por ecocardiograma, imagem nuclear, ressonância magnética ou cateterismo cardíaco,
- FA persistente ou crónica sintomática resistente a medicação antiarrítmica diferente da amiodarona. Resistente definida como FA recorrente com duração superior a 5 minutos pelo menos uma vez por mês.
- Anticoagulação terapêutica por pelo menos três semanas antes do início da terapia
- Capacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos.
- Idade >= 18 anos. (As mulheres devem estar na pós-menopausa > 12 meses, praticando um método de controle de natalidade aceitável pelo protocolo [definido como contraceptivos hormonais injetáveis ou implantáveis, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, diafragma mais espermicida] ou ter feito uma histerectomia, ooforectomia bilateral, ou laqueadura tubária realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição).
- Todos os pacientes otimizados com medicamentos para ICC, incluindo betabloqueadores e inibidores da aceína ou bloqueadores dos receptores da angiotensina.
- pacientes recebendo baixa dose de amiodarona - <200 mg por 2 meses ou menos
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- Causas reversíveis de FA, como pericardite, hipertireoidismo,
- Atualmente com doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica
- Atualmente com doença arterial coronariana que requer intervenção cirúrgica
- FA precoce no pós-operatório (até três meses após a cirurgia)
- Instrumentação MAZE ou atrial esquerda anterior
- Intervalo QT prolongado
- hipotireoidismo
- Insuficiência hepática
- Expectativa de vida <= 2 anos
- Fatores sociais que impediriam o acompanhamento ou dificultariam a adesão.
- Contraindicação ao uso de medicamentos antiarrítmicos e/ou coumadina e heparina
- Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- Pacientes com doença pulmonar grave, ou seja, DPOC ou asma
- Trombo intra-atrial documentado, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter
- Quaisquer distúrbios oftalmológicos (exceto a necessidade de óculos para correção da visão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de FA
Os indivíduos designados para a estratégia de ablação por cateter serão submetidos à ablação de FA baseada em cateter. O objetivo do procedimento é obter o isolamento de todas as 4 veias pulmonares. Os indivíduos designados para receber Amiodarona terão a medicação oral iniciada em um ambiente clínico. |
Ablação por cateter por radiofrequência da fibrilação atrial
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ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarona
A amiodarona é tomada diariamente por via oral.
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Tomado por via oral em uma base diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a recorrência de FA com duração superior a 15 segundos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número total de internações durante o período experimental para cada grupo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração na qualidade de vida do MLHF durante o período experimental
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança no EF durante o período de teste
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- AATAC-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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