Ablation vs Amiodarone for behandling av AFib hos pasienter med CHF og en ICD
8. april 2019 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablasjon vs. Amiodaron for behandling av atrieflimmer hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og implantert ICD/CRTD
- For å avgjøre om kateterbasert atrieflimmer (AF) ablasjon er overlegen amiodaronbehandling for symptomatisk vedvarende/permanent AF hos ICD/CRTD-pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon.
- Hypotese: AF-ablasjon er bedre enn Amiodaron for forsøkspersoner med symptomatisk vedvarende eller permanent AF og nedsatt LV-funksjon når det gjelder tilbakefall av AF, livskvalitet, 6-minutters gangavstand, EF og totalt antall sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tokammer ICD eller CRTD (med en eksisterende funksjonell atriell ledning) med fjernovervåkingsevne og EF <= 40 % i løpet av de siste 3 månedene ved ekkokardiogram, nukleær avbildning, MR eller hjertekateterisering,
- Vedvarende eller kronisk symptomatisk AF som er resistent mot andre antiarytmiske medisiner enn Amiodaron. Resistent definert som tilbakevendende AF av mer enn 5 minutters varighet minst én gang per måned.
- Terapeutisk antikoagulasjon i minst tre uker før behandlingsstart
- Evne til å gjennomføre 6 minutters gangtest.
- Alder >= 18 år gammel. (Kvinner må enten være postmenopausale >12 måneder, praktisere en protokoll-akseptabel prevensjonsmetode [definert som injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma pluss spermicid], eller ha hatt en hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller tubal ligering utført minst 6 måneder før påmelding).
- Alle pasienter optimalisert på CHF-medisiner inkludert betablokker og ace-hemmer eller angiotensin-reseptorblokker.
- pasienter som får lavdose amiodaron-<200 mg i 2 eller mindre måneder
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene er:
- Reversible årsaker til AF som perikarditt, hypertyreose,
- For tiden med valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep
- For tiden med koronararteriesykdom som krever kirurgisk inngrep
- Tidlig postoperativ AF (innen tre måneder etter operasjonen)
- Tidligere MAZE eller venstre atrie instrumentering
- Forlenget QT-intervall
- Hypotyreose
- Leversvikt
- Forventet levealder <= 2 år
- Sosiale faktorer som vil hindre oppfølging eller gjøre etterlevelse vanskelig.
- Kontraindikasjon for bruk av antiarytmiske medisiner og/eller kumadin og heparin
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
- Pasienter med alvorlig lungesykdom d.v.s. KOLS eller astma
- Dokumentert intraatriell trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
- Eventuelle oftalmologiske lidelser (annet enn å kreve briller for synskorreksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablasjon
Personer som er tildelt kateterablasjonsstrategien vil gjennomgå kateterbasert AF-ablasjon. Målet med prosedyren er å oppnå isolasjon av alle 4 lungevenene. Forsøkspersoner som er tildelt amiodaron vil få den orale medisinen igangsatt i en klinikk. |
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron tas oralt på daglig basis.
|
Tas oralt på daglig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til gjentakelse av AF som varer lenger enn 15 sekunder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gått avstand i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser i løpet av prøveperioden for hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i MLHF livskvalitet i prøveperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i EF under prøveperioden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- AATAC-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .