Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция в сравнении с амиодароном для лечения мерцательной аритмии у пациентов с ЗСН и ИКД

8 апреля 2019 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Абляция в сравнении с амиодароном для лечения мерцательной аритмии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и имплантированным ИКД/CRTD

  1. Определить, является ли катетерная аблация мерцательной аритмии (ФП) более эффективной, чем лечение амиодароном при симптоматической персистирующей/постоянной ФП у пациентов с ИКД/CRTD с нарушением функции левого желудочка.
  2. Гипотеза: Абляция ФП лучше, чем амиодарон, у пациентов с симптоматической персистирующей или постоянной ФП и нарушением функции ЛЖ с точки зрения рецидивов ФП, качества жизни, расстояния 6-минутной ходьбы, ФВ и общего числа госпитализаций.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с двухкамерным ИКД или CRTD (с существующим функциональным предсердным электродом) с возможностями дистанционного мониторинга и ФВ <= 40% в течение последних 3 месяцев по данным эхокардиограммы, ядерной визуализации, МРТ или катетеризации сердца,
  2. Персистирующая или хроническая симптоматическая ФП, резистентная к антиаритмическим препаратам, кроме амиодарона. Резистентная определяется как рецидивирующая ФП продолжительностью более 5 минут, по крайней мере, один раз в месяц.
  3. Терапевтическая антикоагулянтная терапия не менее чем за три недели до начала терапии
  4. Возможность пройти тест 6-минутной ходьбы.
  5. Возраст >= 18 лет. (Женщины должны быть в постменопаузе >12 месяцев, практиковать приемлемый протоколом метод контроля над рождаемостью [определяемый как инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма плюс спермицид] или перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, или перевязка маточных труб, выполненная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование).
  6. Всем пациентам оптимизировали лечение ЗСН, включая бета-блокаторы и ингибиторы АПФ или блокаторы ангиотензиновых рецепторов.
  7. пациенты, получающие низкие дозы амиодарона - <200 мг в течение 2 или менее месяцев

Критерий исключения:

Критерии исключения:

  1. Обратимые причины ФП, такие как перикардит, гипертиреоз,
  2. В настоящее время с клапанным пороком сердца, требующим хирургического вмешательства
  3. В настоящее время с ишемической болезнью сердца, требующей хирургического вмешательства
  4. Ранняя послеоперационная ФП (в течение трех месяцев после операции)
  5. Предыдущий MAZE или инструментарий левого предсердия
  6. Удлиненный интервал QT
  7. Гипотиреоз
  8. Отказ печени
  9. Ожидаемая продолжительность жизни <= 2 лет
  10. Социальные факторы, препятствующие последующему наблюдению или затрудняющие соблюдение режима лечения.
  11. Противопоказания к применению антиаритмических препаратов и/или кумадина и гепарина
  12. Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства.
  13. Пациенты с тяжелым заболеванием легких, т.е. ХОБЛ или астма
  14. Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера
  15. Любые офтальмологические заболевания (кроме потребности в очках для коррекции зрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция ФП

Субъектам, которым назначена стратегия катетерной аблации, будет проведена катетерная абляция ФП. Целью операции является изоляция всех 4 легочных вен.

Субъектам, назначенным для приема амиодарона, будет назначен пероральный прием препарата в условиях клиники.

Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии
ACTIVE_COMPARATOR: Амиодарон
Амиодарон принимают внутрь ежедневно.
Принимают внутрь ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива ФП продолжительностью более 15 секунд
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общее количество госпитализаций в течение испытательного периода для каждой группы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение качества жизни MLHF в течение испытательного периода
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение EF в течение пробного периода
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться