Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace vs amiodaron pro léčbu AFib u pacientů s CHF a ICD

8. dubna 2019 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ablace vs. amiodaron pro léčbu fibrilace síní u pacientů s městnavým srdečním selháním a implantovaným ICD/CRTD

  1. Zjistit, zda je ablace fibrilace síní (AF) na bázi katetru lepší než léčba amiodaronem pro symptomatickou perzistentní/permanentní FS u pacientů s ICD/CRTD s poruchou funkce levé komory.
  2. Hypotéza: Ablace FS je lepší než amiodaron u jedinců se symptomatickou perzistentní nebo trvalou FS a poruchou funkce LK z hlediska recidivy FS, kvality života, vzdálenosti 6 minut chůze, EF a celkového počtu hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dvoudutinovým ICD nebo CRTD (se stávající funkční síňovou elektrodou) s možností dálkového monitorování a EF <= 40 % během posledních 3 měsíců pomocí echokardiogramu, nukleárního zobrazení, MRI nebo srdeční katetrizace,
  2. Přetrvávající nebo chronická symptomatická FS rezistentní na antiarytmickou medikaci jinou než amiodaron. Rezistentní definováno jako opakující se AF trvající déle než 5 minut alespoň jednou za měsíc.
  3. Terapeutická antikoagulace po dobu nejméně tří týdnů před zahájením léčby
  4. Schopnost absolvovat 6minutový test chůze.
  5. Věk >= 18 let. (Ženy musí být buď po menopauze > 12 měsíců a musí praktikovat protokolově přijatelnou metodu antikoncepce [definovanou jako injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránici plus spermicid], nebo musí mít hysterektomii, bilaterální ooforektomii, nebo podvázání vejcovodů provedené alespoň 6 měsíců před zařazením).
  6. Všichni pacienti optimalizováni na medikaci CHF včetně beta-blokátoru a ace-inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotensinu.
  7. pacientů užívajících nízkou dávku amiodaronu - < 200 mg po dobu 2 měsíců nebo méně

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Reverzibilní příčiny FS, jako je perikarditida, hypertyreóza,
  2. V současné době s chlopenním onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
  3. V současné době s onemocněním koronárních tepen vyžadující chirurgický zákrok
  4. Časná pooperační AF (do tří měsíců po operaci)
  5. Předchozí MAZE nebo instrumentace levé síně
  6. Prodloužený QT interval
  7. Hypotyreóza
  8. Selhání jater
  9. Předpokládaná délka života <= 2 roky
  10. Sociální faktory, které by vylučovaly sledování nebo ztěžovaly dodržování.
  11. Kontraindikace užívání antiarytmických léků a/nebo kumadinu a heparinu
  12. Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  13. Pacienti s těžkým plicním onemocněním, tj. CHOPN nebo astma
  14. Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru
  15. Jakékoli oftalmologické poruchy (jiné než vyžadující brýle pro korekci zraku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace AF

Subjekty přiřazené ke strategii katetrizační ablace podstoupí katétrovou ablaci AF. Cílem zákroku je dosáhnout izolace všech 4 plicních žil.

Subjektům, kterým byl přidělen amiodaron, bude perorální léčba zahájena v klinickém prostředí.

Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron se užívá perorálně denně.
Denně se užívá perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do opakování AF trvající déle než 15 sekund
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ušlé vzdálenosti v testu 6minutové chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkový počet hospitalizací během zkušebního období pro každou skupinu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna kvality života MLHF během zkušebního období
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna EF během zkušební doby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Předplatit