- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00729911
Ablace vs amiodaron pro léčbu AFib u pacientů s CHF a ICD
8. dubna 2019 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablace vs. amiodaron pro léčbu fibrilace síní u pacientů s městnavým srdečním selháním a implantovaným ICD/CRTD
- Zjistit, zda je ablace fibrilace síní (AF) na bázi katetru lepší než léčba amiodaronem pro symptomatickou perzistentní/permanentní FS u pacientů s ICD/CRTD s poruchou funkce levé komory.
- Hypotéza: Ablace FS je lepší než amiodaron u jedinců se symptomatickou perzistentní nebo trvalou FS a poruchou funkce LK z hlediska recidivy FS, kvality života, vzdálenosti 6 minut chůze, EF a celkového počtu hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dvoudutinovým ICD nebo CRTD (se stávající funkční síňovou elektrodou) s možností dálkového monitorování a EF <= 40 % během posledních 3 měsíců pomocí echokardiogramu, nukleárního zobrazení, MRI nebo srdeční katetrizace,
- Přetrvávající nebo chronická symptomatická FS rezistentní na antiarytmickou medikaci jinou než amiodaron. Rezistentní definováno jako opakující se AF trvající déle než 5 minut alespoň jednou za měsíc.
- Terapeutická antikoagulace po dobu nejméně tří týdnů před zahájením léčby
- Schopnost absolvovat 6minutový test chůze.
- Věk >= 18 let. (Ženy musí být buď po menopauze > 12 měsíců a musí praktikovat protokolově přijatelnou metodu antikoncepce [definovanou jako injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránici plus spermicid], nebo musí mít hysterektomii, bilaterální ooforektomii, nebo podvázání vejcovodů provedené alespoň 6 měsíců před zařazením).
- Všichni pacienti optimalizováni na medikaci CHF včetně beta-blokátoru a ace-inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotensinu.
- pacientů užívajících nízkou dávku amiodaronu - < 200 mg po dobu 2 měsíců nebo méně
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- Reverzibilní příčiny FS, jako je perikarditida, hypertyreóza,
- V současné době s chlopenním onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
- V současné době s onemocněním koronárních tepen vyžadující chirurgický zákrok
- Časná pooperační AF (do tří měsíců po operaci)
- Předchozí MAZE nebo instrumentace levé síně
- Prodloužený QT interval
- Hypotyreóza
- Selhání jater
- Předpokládaná délka života <= 2 roky
- Sociální faktory, které by vylučovaly sledování nebo ztěžovaly dodržování.
- Kontraindikace užívání antiarytmických léků a/nebo kumadinu a heparinu
- Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním, tj. CHOPN nebo astma
- Dokumentovaný intraatriální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru
- Jakékoli oftalmologické poruchy (jiné než vyžadující brýle pro korekci zraku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace AF
Subjekty přiřazené ke strategii katetrizační ablace podstoupí katétrovou ablaci AF. Cílem zákroku je dosáhnout izolace všech 4 plicních žil. Subjektům, kterým byl přidělen amiodaron, bude perorální léčba zahájena v klinickém prostředí. |
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron se užívá perorálně denně.
|
Denně se užívá perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do opakování AF trvající déle než 15 sekund
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ušlé vzdálenosti v testu 6minutové chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkový počet hospitalizací během zkušebního období pro každou skupinu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna kvality života MLHF během zkušebního období
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna EF během zkušební doby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- AATAC-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Ablace fibrilace síní
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Occlutech International ABNáborSrdeční selháníFrancie, Itálie, Německo, Řecko, Portugalsko, Srbsko, Tunisko, Turecko (Türkiye)
-
Guidant CorporationDokončenoBlok srdce | Bradykardie | Syndrom nemocného sinusuRakousko
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida