Ablaatio vs amiodaroni AFibin hoitoon potilailla, joilla on CHF ja ICD
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablaatio vs. amiodaroni eteisvärinän hoitoon potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja implantoitu ICD/CRTD
- Sen määrittämiseksi, onko katetriin perustuva eteisvärinä (AF) ablaatio parempi kuin amiodaronihoito oireenmukaisessa jatkuvassa/pysyvässä AF:ssä ICD/CRTD-potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta.
- Hypoteesi: AF-ablaatio on parempi kuin amiodaroni potilailla, joilla on oireinen jatkuva tai pysyvä AF ja heikentynyt LV-toiminto AF:n uusiutumisen, elämänlaadun, 6 minuutin kävelymatkan, EF:n ja sairaalahoitojen kokonaismäärän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksikammioinen ICD tai CRTD (jolla on toimiva eteisjohto), joilla on kaukoseurantamahdollisuus ja EF <= 40 % viimeisen 3 kuukauden aikana kaikukardiogrammin, ydinkuvauksen, MRI:n tai sydämen katetroin avulla,
- Pysyvä tai krooninen oireinen AF, joka on resistentti muille rytmihäiriölääkkeille kuin amiodaronille. Resistentti määritellään toistuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 5 minuuttia vähintään kerran kuukaudessa.
- Terapeuttinen antikoagulaatio vähintään kolmen viikon ajan ennen hoidon aloittamista
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti.
- Ikä >= 18 vuotta. (Naisten on oltava joko postmenopausaalisia yli 12 kuukautta, ja he harjoittavat protokollan mukaista ehkäisymenetelmää [määritelty injektoitaviksi tai implantoitaviksi hormonaaleiksi ehkäisyvalmisteiksi, suun kautta otettavaksi ehkäisyvälineeksi, kohdunsisäiseksi välineeksi, palleaksi ja siittiöiden torjunta-aineeksi] tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, tai munanjohtimien sidonta, joka on tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Kaikki potilaat ovat optimoineet CHF-lääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaaja ja ace-inhibiittori tai angiotensiinireseptorin salpaaja.
- potilaat, jotka saavat pieniannoksista amiodaronia - < 200 mg 2 kuukauden ajan tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat:
- AF:n palautuvat syyt, kuten perikardiitti, kilpirauhasen liikatoiminta,
- Tällä hetkellä sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta
- Tällä hetkellä sepelvaltimotauti, joka vaatii leikkausta
- Varhainen postoperatiivinen AF (kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta)
- Aiempi MAZE tai vasemman eteisen instrumentointi
- Pidentynyt QT-aika
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Elinajanodote <= 2 vuotta
- Sosiaaliset tekijät, jotka estäisivät seurannan tai vaikeuttaisivat noudattamista.
- Vasta-aihe rytmihäiriölääkkeiden ja/tai kumadiinin ja hepariinin käytölle
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, ts. COPD tai astma
- Dokumentoitu eteistukos, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
- Kaikki silmäsairaudet (muut kuin silmälasien vaatiminen näönkorjaukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablaatio
Katetriablaatiostrategiaan määrätyille koehenkilöille suoritetaan katetripohjainen AF-ablaatio. Toimenpiteen tavoitteena on eristää kaikki 4 keuhkolaskimoa. Koehenkilöille, joille on määrätty Amiodarone, suun kautta otettava lääkitys aloitetaan klinikalla. |
Eteisvärinän radiotaajuinen katetriablaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaroni
Amiodaroni otetaan suun kautta päivittäin.
|
Otetaan suun kautta päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 15 sekuntia kestävän AF:n uusiutumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä koejakson aikana kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos MLHF:n elämänlaadussa koeajan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos EF:ssä koeajan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AATAC-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .