- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00729911
Ablazione vs amiodarone per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con CHF e ICD
8 aprile 2019 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablazione vs. amiodarone per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e impianto di ICD/CRTD
- Per determinare se l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) basata su catetere è superiore al trattamento con amiodarone per la FA sintomatica persistente/permanente nei pazienti ICD/CRTD con una funzione ventricolare sinistra compromessa.
- Ipotesi: l'ablazione della FA è migliore dell'amiodarone per i soggetti con FA sintomatica persistente o permanente e compromissione della funzione ventricolare sinistra in termini di recidiva di FA, qualità della vita, distanza percorsa in 6 minuti, FE e numero totale di ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ICD o CRTD a doppia camera (con un elettrocatetere atriale funzionale esistente) con capacità di monitoraggio remoto e FE <= 40% negli ultimi 3 mesi mediante ecocardiogramma, imaging nucleare, risonanza magnetica o cateterismo cardiaco,
- FA sintomatica persistente o cronica resistente a farmaci antiaritmici diversi dall'amiodarone. Resistente definita come FA ricorrente di durata superiore a 5 minuti almeno una volta al mese.
- Anticoagulazione terapeutica per almeno tre settimane prima dell'inizio della terapia
- Capacità di completare il test del cammino di 6 minuti.
- Età >= 18 anni. (Le femmine devono essere in post-menopausa > 12 mesi, praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal protocollo [definito come contraccettivi ormonali iniettabili o impiantabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma più spermicida], o aver subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, o legatura delle tube eseguita almeno 6 mesi prima dell'arruolamento).
- Tutti i pazienti ottimizzati con farmaci per CHF inclusi beta-bloccanti e ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina.
- pazienti trattati con amiodarone a basso dosaggio <200 mg per 2 o meno mesi
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono:
- Cause reversibili di FA come pericardite, ipertiroidismo,
- Attualmente con cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
- Attualmente con malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico
- AF post-operatoria precoce (entro tre mesi dall'intervento)
- Precedente MAZE o strumentazione atriale sinistra
- Intervallo QT prolungato
- Ipotiroidismo
- Insufficienza epatica
- Aspettativa di vita <= 2 anni
- Fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la conformità.
- Controindicazione all'uso di farmaci antiaritmici e/o cumadina ed eparina
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Pazienti con malattie polmonari gravi, ad es. BPCO o asma
- Trombo intra-atriale documentato, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere
- Eventuali disturbi oftalmologici (diversi dalla necessità di occhiali per la correzione della vista)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione FA
I soggetti assegnati alla strategia di ablazione transcatetere saranno sottoposti ad ablazione AF con catetere. L'obiettivo della procedura è ottenere l'isolamento di tutte e 4 le vene polmonari. I soggetti assegnati a ricevere Amiodarone avranno il farmaco orale iniziato in un ambiente clinico. |
Ablazione con catetere a radiofrequenza della fibrillazione atriale
|
ACTIVE_COMPARATORE: Amiodarone
L'amiodarone viene assunto per via orale quotidianamente.
|
Preso per via orale su base giornaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo alla recidiva di FA che dura più di 15 secondi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Numero totale di ricoveri durante il periodo di prova per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Cambiamento nella qualità della vita MLHF durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Modifica dell'EF durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AATAC-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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