Ablacja vs amiodaron w leczeniu AFib u pacjentów z CHF i ICD
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ablacja w porównaniu z amiodaronem w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i wszczepionym ICD/CRTD
- Określenie, czy ablacja migotania przedsionków przez cewnik (AF) jest lepsza od leczenia amiodaronem w objawowym przetrwałym/utrwalonym AF u pacjentów z ICD/CRTD z upośledzoną funkcją lewej komory.
- Hipoteza: Ablacja AF jest lepsza niż amiodaron u osób z objawowym przetrwałym lub utrwalonym AF i upośledzoną funkcją LV pod względem nawrotu AF, jakości życia, dystansu 6-minutowego marszu, EF i całkowitej liczby hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwujamowym ICD lub CRTD (z istniejącą czynną elektrodą przedsionkową) z możliwością zdalnego monitorowania i EF <= 40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą echokardiogramu, obrazowania jądrowego, MRI lub cewnikowania serca,
- Uporczywe lub przewlekłe objawowe AF oporne na leki przeciwarytmiczne inne niż amiodaron. Oporne zdefiniowane jako nawracające AF trwające dłużej niż 5 minut przynajmniej raz w miesiącu.
- Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej trzy tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu.
- Wiek >= 18 lat. (Kobiety muszą być po menopauzie >12 miesięcy, praktykować akceptowalną metodę antykoncepcji [zdefiniowaną jako hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania lub implantacji, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę i środek plemnikobójczy] lub mieć histerektomię, obustronne wycięcie jajników, lub podwiązanie jajowodów wykonane co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem).
- Wszyscy pacjenci zoptymalizowali leczenie lekami CHF, w tym beta-blokerem i inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny.
- pacjenci otrzymujący małą dawkę amiodaronu - <200 mg przez 2 miesiące lub krócej
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to:
- Odwracalne przyczyny AF, takie jak zapalenie osierdzia, nadczynność tarczycy,
- Obecnie z wadą zastawkową serca wymagającą interwencji chirurgicznej
- Obecnie z chorobą wieńcową wymagającą interwencji chirurgicznej
- Wczesne pooperacyjne AF (w ciągu trzech miesięcy od operacji)
- Poprzedni MAZE lub oprzyrządowanie lewego przedsionka
- Wydłużony odstęp QT
- niedoczynność tarczycy
- Niewydolność wątroby
- Oczekiwana długość życia <= 2 lata
- Czynniki społeczne, które uniemożliwiłyby dalsze działania lub utrudniłyby przestrzeganie przepisów.
- Przeciwwskazania do stosowania leków antyarytmicznych i/lub kumadyny i heparyny
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc, tj. POChP lub astma
- Udokumentowana skrzeplina w przedsionku, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika
- Wszelkie zaburzenia okulistyczne (inne niż wymagające okularów do korekcji wzroku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja AF
Pacjenci przydzieleni do strategii ablacji przezcewnikowej zostaną poddani ablacji AF opartej na cewniku. Celem zabiegu jest uzyskanie izolacji wszystkich 4 żył płucnych. Pacjenci przypisani do otrzymywania amiodaronu będą mieli rozpoczęte leczenie doustne w warunkach klinicznych. |
Ablacja migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
Amiodaron przyjmuje się codziennie doustnie.
|
Przyjmowany doustnie codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do nawrotu AF trwający dłużej niż 15 sekund
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przebytej odległości w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji w okresie próbnym dla każdej grupy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia MLHF w okresie próbnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana EF w okresie próbnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- AATAC-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .