神経精神ループスにおける磁気共鳴分光法、灌流、および拡散テンソル イメージング
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
この研究では、3 種類の機能的磁気共鳴画像法 (MR 分光法 [MRS]、MR 灌流画像法、および MR 拡散テンソル画像法 [DTI] として知られている) のいずれかを評価する、より大規模な助成金申請をサポートするためのパイロット データを取得する予定です。神経精神全身性エリテマトーデス (NPSLE)、全身性エリテマトーデス (SLE) に特徴的な脳機能の変化を検出し、20 人の正常な健康なコントロールの既存のコホートで見つかった結果と比較することができます。 この研究は 3T(tesla) スキャナー (3T(tesla) Achieva(モデル名)、Philips Medical Systems) で行われており、以前の健常対照群は 1.5 T(tesla) スキャナー (LX EchoSpeed、General) を使用して評価されたためです。 Electric(GE) Medical Systems) の場合、以前の 20 人の健康なコントロールのうち 10 人に再同意し、3T(tesla) スキャナーで画像データを再収集して、20 人の健康なグループから以前に収集したデータが正しいことを確認することを提案します。コントロールは引き続き有効です。 これにより、電界強度とメーカーの変更がデータの有効性に影響しないことが確認されます。
2009 年 3 月現在の募集更新: スタディ アーム 1 および 2 の登録が完了しました。
この研究は、ミシガン州アナーバーでのみ実施されています。 旅費の払い戻しには、ホテルの宿泊費やミシガン州アナーバーとの往復航空券は含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NPSLE、SLE、または研究者の意見では、中枢神経系(CNS)の変化を引き起こしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の状態の診断を受けていません。
- 18歳以上であること。
- すべての研究手順を進んで完了することができます。
- 全身性エリテマトーデス(SLE)の診断基準を満たしている。
- -過去14日以内に活動している神経学的症状の最近の発症または診断がある。 NPSLE研究患者の基準は、神経学的検査によって確認された神経学的症状であり、治療担当医師の意見では、患者のSLEの診断が原因である可能性があり、MRI評価が必要です。 患者は、アメリカン カレッジ リウマチ学 (ACR) が推奨する SLE の神経精神症状に関する命名法に従って分類され、さらに「フォーカル」、「ノンフォーカル」、または「発作」に分類されます (64)。
- すべての研究手順を完了することができます。インフォームドコンセントフォームに署名するか、指定された代理人または近親者を同席させて、被験者に代わって同意を提供することができます。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 基準を満たし、U of M lupus コホートのメンバーであること。
- 登録時に神経症状がないことを報告します。
除外基準:
- 診断とは関係なく、身体機能状態の悪化を引き起こす可能性のある併存疾患(例: 病的肥満、SLE以外の自己免疫疾患)、心肺疾患(例: 狭心症、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性喘息)、線維筋痛症(FM)、制御不能な内分泌疾患またはアレルギー疾患(例: 甲状腺機能障害、I 型糖尿病)、および 2 年以内の悪性腫瘍(治療に成功した扁平上皮がんまたは基底皮膚がんを除く)。
- -精神病の病歴を含む現在の精神障害(例: 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害など)、現在の自殺リスクまたは研究から2年以内の未遂、または2年以内の薬物乱用。
- 妊娠している被験者。
- 左利きの被験者。
- 14日以上持続する神経学的症状の急性発症を伴うSLE患者。
- 全身性エリテマトーデス(SLE)に関連する神経学的症状の急性発症がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1-健常者
健康な被験者 - MRAを受ける
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磁気共鳴 (MR) スキャンの一環として、MR 検査が行われている間、一度に約 15 分間、MR マシン内のパッド付き MR テーブルに横になる必要があります。
MR 検査の臨床部分の合計時間は約 35 ~ 40 分で、研究関連の MR 検査にはさらに 30 分かかります。
この調査のために MR テーブルで費やす合計時間は、めったに 1 時間以上にはなりません。
他の名前:
MR分光法
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:2 - SLEの患者、神経精神疾患のない患者
神経精神症状のない全身性エリテマトーデス(SLE)患者 - MRAを受ける
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MR分光法
他の名前:
脳のMRA
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ACTIVE_COMPARATOR:3 - 神経精神を伴うSLE患者
症候性神経精神科全身性エリテマトーデス(NPSLE)患者20人。
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脳のMRA
脳のMRA
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ACTIVE_COMPARATOR:4-他のコホートの健康な患者
別のスポンサーによる研究の一環として、既存のコホートから 10 人の健康なコントロール (HC)。
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脳のMRA
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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このパイロットデータは、これらの変更の感度と特異性を決定的に研究するためのより大きな助成金の申請を強化するために使用されます。
時間枠:6ヶ月間隔で
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6ヶ月間隔で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pia Maly Sundgren, MD-PHD、University of Michigan
- 主任研究者:Pia Maly Sundgren, MD, PHD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。