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神経精神ループスにおける磁気共鳴分光法、灌流、および拡散テンソル イメージング

2015年12月10日 更新者:Pia C Maly Sundgren, MD, PhD、University of Michigan
この研究の目的は、磁気共鳴分光法 (MRS)、磁気共鳴灌流、および拡散テンソル イメージング (DTI) の 3 つの機能的な磁気共鳴脳イメージング技術が、神経精神全身性エリテマトーデス (NPSLE) および全身性エリテマトーデスに特徴的な脳の変化を検出できるかどうかを判断することです。エリテマトーデス(SLE)。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

この研究では、3 種類の機能的磁気共鳴画像法 (MR 分光法 [MRS]、MR 灌流画像法、および MR 拡散テンソル画像法 [DTI] として知られている) のいずれかを評価する、より大規模な助成金申請をサポートするためのパイロット データを取得する予定です。神経精神全身性エリテマトーデス (NPSLE)、全身性エリテマトーデス (SLE) に特徴的な脳機能の変化を検出し、20 人の正常な健康なコントロールの既存のコホートで見つかった結果と比較することができます。 この研究は 3T(tesla) スキャナー (3T(tesla) Achieva(モデル名)、Philips Medical Systems) で行われており、以前の健常対照群は 1.5 T(tesla) スキャナー (LX EchoSpeed、General) を使用して評価されたためです。 Electric(GE) Medical Systems) の場合、以前の 20 人の健康なコントロールのうち 10 人に再同意し、3T(tesla) スキャナーで画像データを再収集して、20 人の健康なグループから以前に収集したデータが正しいことを確認することを提案します。コントロールは引き続き有効です。 これにより、電界強度とメーカーの変更がデータの有効性に影響しないことが確認されます。

2009 年 3 月現在の募集更新: スタディ アーム 1 および 2 の登録が完了しました。

この研究は、ミシガン州アナーバーでのみ実施されています。 旅費の払い戻しには、ホテルの宿泊費やミシガン州アナーバーとの往復航空券は含まれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NPSLE、SLE、または研究者の意見では、中枢神経系(CNS)の変化を引き起こしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の状態の診断を受けていません。
  • 18歳以上であること。
  • すべての研究手順を進んで完了することができます。
  • 全身性エリテマトーデス(SLE)の診断基準を満たしている。
  • -過去14日以内に活動している神経学的症状の最近の発症または診断がある。 NPSLE研究患者の基準は、神経学的検査によって確認された神経学的症状であり、治療担当医師の意見では、患者のSLEの診断が原因である可能性があり、MRI評価が必要です。 患者は、アメリカン カレッジ リウマチ学 (ACR) が推奨する SLE の神経精神症状に関する命名法に従って分類され、さらに「フォーカル」、「ノンフォーカル」、または「発作」に分類されます (64)。
  • すべての研究手順を完了することができます。インフォームドコンセントフォームに署名するか、指定された代理人または近親者を同席させて、被験者に代わって同意を提供することができます。
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 基準を満たし、U of M lupus コホートのメンバーであること。
  • 登録時に神経症状がないことを報告します。

除外基準:

  • 診断とは関係なく、身体機能状態の悪化を引き起こす可能性のある併存疾患(例: 病的肥満、SLE以外の自己免疫疾患)、心肺疾患(例: 狭心症、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、慢性喘息)、線維筋痛症(FM)、制御不能な内分泌疾患またはアレルギー疾患(例: 甲状腺機能障害、I 型糖尿病)、および 2 年以内の悪性腫瘍(治療に成功した扁平上皮がんまたは基底皮膚がんを除く)。
  • -精神病の病歴を含む現在の精神障害(例: 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害など)、現在の自殺リスクまたは研究から2年以内の未遂、または2年以内の薬物乱用。
  • 妊娠している被験者。
  • 左利きの被験者。
  • 14日以上持続する神経学的症状の急性発症を伴うSLE患者。
  • 全身性エリテマトーデス(SLE)に関連する神経学的症状の急性発症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1-健常者
健康な被験者 - MRAを受ける
磁気共鳴 (MR) スキャンの一環として、MR 検査が行われている間、一度に約 15 分間、MR マシン内のパッド付き MR テーブルに横になる必要があります。 MR 検査の臨床部分の合計時間は約 35 ~ 40 分で、研究関連の MR 検査にはさらに 30 分かかります。 この調査のために MR テーブルで費やす合計時間は、めったに 1 時間以上にはなりません。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
MR分光法
他の名前:
  • MRA
ACTIVE_COMPARATOR:2 - SLEの患者、神経精神疾患のない患者
神経精神症状のない全身性エリテマトーデス(SLE)患者 - MRAを受ける
MR分光法
他の名前:
  • MRA
脳のMRA
ACTIVE_COMPARATOR:3 - 神経精神を伴うSLE患者
症候性神経精神科全身性エリテマトーデス(NPSLE)患者20人。
脳のMRA
脳のMRA
ACTIVE_COMPARATOR:4-他のコホートの健康な患者
別のスポンサーによる研究の一環として、既存のコホートから 10 人の健康なコントロール (HC)。
脳のMRA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このパイロットデータは、これらの変更の感度と特異性を決定的に研究するためのより大きな助成金の申請を強化するために使用されます。
時間枠:6ヶ月間隔で
6ヶ月間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pia Maly Sundgren, MD-PHD、University of Michigan
  • 主任研究者:Pia Maly Sundgren, MD, PHD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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