Магнитно-резонансная спектроскопия, перфузионная и диффузионно-тензорная томография при нейропсихиатрической волчанке
10 декабря 2015 г. обновлено: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Целью данного исследования является определение того, могут ли три функциональных метода магнитно-резонансной томографии мозга: магнитно-резонансная спектроскопия (МРС), магнитно-резонансная перфузия и диффузионно-тензорная томография (ДТИ) обнаруживать изменения в головном мозге, характерные для нейропсихиатрической системной красной волчанки (NPSLE) и системной красная волчанка (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования:
Мы планируем с помощью этого исследования получить пилотные данные для поддержки более крупной заявки на грант, которая оценит, является ли какой-либо из трех типов функциональной магнитно-резонансной томографии (известной как МР-спектроскопия [MRS], MR Perfusion Imaging и MR Diffusion Tensor Imaging [DTI]) могут обнаруживать изменения в функции мозга, характерные для нейропсихиатрической системной красной волчанки (NPSLE), системной красной волчанки (SLE), и сравнивать наши результаты с результатами, обнаруженными в существующей когорте из 20 нормальных здоровых контролей. Поскольку это исследование проводится на сканере 3T (tesla) (3T (tesla) Achieva (название модели), Philips Medical Systems), а наша предыдущая группа здоровых людей оценивалась с использованием сканера 1,5 T (tesla) (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), мы предлагаем повторно согласовать 10 из предыдущих 20 здоровых контрольных и повторно собрать данные визуализации на сканере 3T(tesla), чтобы подтвердить, что наши ранее собранные данные из группы 20 здоровых контроль остается в силе. Это подтвердит, что изменение напряженности поля и производителя не влияет на достоверность данных.
Обновление набора по состоянию на март 2009 г.: Зачисление в исследовательские группы 1 и 2 завершено.
Это исследование проводится только в Анн-Арборе, штат Мичиган. Возмещение путевых расходов не включает проживание в гостинице или авиабилеты в Анн-Арбор, штат Мичиган, и обратно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не иметь диагноза NPSLE, SLE или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может вызвать изменения в центральной нервной системе (ЦНС) или помешать интерпретации результатов.
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Быть готовым и способным выполнить все процедуры обучения.
- Соответствуют критериям диагностики системной красной волчанки (СКВ).
- Имеют недавнее начало или диагноз неврологических симптомов, которые были активны в течение последних 14 дней. Критериями для исследования пациентов с НПВВ будут являться неврологические симптомы, подтвержденные при неврологическом обследовании, что, по мнению лечащего врача, может быть связано с установленным у пациента диагнозом СКВ и требует МРТ-обследования. Пациенты будут классифицироваться в соответствии с номенклатурой, рекомендованной Американским колледжем ревматологов (ACR) по нейропсихиатрическим проявлениям СКВ, и дополнительно классифицированы как «очаговые», «неочаговые» или «припадки» (64).
- Уметь выполнять все процедуры обучения; и иметь возможность подписать форму информированного согласия или иметь назначенного доверенного лица или ближайшего родственника для предоставления согласия от имени субъекта.
- Соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) для СКВ и быть членом когорты Университета волчанки.
- Сообщайте об отсутствии неврологических симптомов на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Сопутствующие медицинские заболевания, способные вызвать ухудшение физического функционального состояния независимо от диагноза (например, морбидное ожирение, аутоиммунные заболевания, отличные от СКВ), сердечно-легочные заболевания (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хроническая астма), фибромиалгия (ФМ), неконтролируемые эндокринные или аллергические расстройства (например, дисфункция щитовидной железы, диабет I типа) и злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением успешно вылеченного плоскоклеточного или базального рака кожи.
- Любое настоящее психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство и т. д.), текущий риск самоубийства или попытка самоубийства в течение 2 лет исследования или злоупотребление психоактивными веществами в течение 2 лет.
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты-левши.
- Те больные СКВ с острым началом неврологической симптоматики продолжительностью более 14 дней.
- Имеют острое начало неврологических симптомов, связанных с системной красной волчанкой (СКВ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Здоровые субъекты
Здоровые субъекты - получают MRA
|
В рамках магнитно-резонансного (МР) сканирования вам нужно будет лежать неподвижно на мягком МР-столе внутри МР-аппарата примерно на 15 минут за раз, пока на вас выполняются МР-исследования.
Общее время клинической части МР-исследования составляет примерно 35-40 минут, и дополнительные 30 минут будут выделены на МР-исследования, связанные с исследованиями.
Общее время, которое вы потратите на таблицу MR для этого исследования, редко будет превышать один час.
Другие имена:
МР-спектроскопия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - больные СКВ, без нервно-психического
Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) без нейропсихиатрических симптомов - получают МРА
|
МР-спектроскопия
Другие имена:
МРА головного мозга
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - больные СКВ с нервно-психическими
20 пациентов с симптоматической нейропсихиатрической системной красной волчанкой (NPSLE).
|
МРА головного мозга
МРА головного мозга
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4- здоровые пациенты из другой когорты
10 здоровых контролей (HC) из существующей когорты в рамках другого спонсируемого исследования.
|
МРА головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эти экспериментальные данные будут использованы для подтверждения нашей заявки на получение более крупного гранта для окончательного изучения чувствительности и специфичности этих изменений.
Временное ограничение: С интервалом в 6 месяцев
|
С интервалом в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
- Главный следователь: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Васкулит
- Васкулит, центральная нервная система
- Менингоэнцефалит
- Энцефалит
- Менингит
- Красная волчанка, системная
- Волчаночный васкулит, центральная нервная система
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00000714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .