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Magnetresonanzspektroskopie, Perfusion und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei neuropsychiatrischem Lupus

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob drei funktionelle Magnetresonanz-Gehirnbildgebungsverfahren: Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Magnetresonanzperfusion und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) Gehirnveränderungen erkennen können, die für neuropsychiatrischen systemischen Lupus erythematodes (NPSLE) und systemische charakteristisch sind Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie:

Wir planen mit dieser Studie, Pilotdaten zu erhalten, um einen größeren Förderantrag zu unterstützen, der bewerten wird, ob eine der drei Arten der funktionellen Magnetresonanztomographie (bekannt als MR-Spektroskopie [MRS], MR-Perfusionsbildgebung und MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung [DTI]) kann Veränderungen der Gehirnfunktion erkennen, die für neuropsychiatrischen systemischen Lupus erythematodes (NPSLE) und systemischen Lupus erythematodes (SLE) charakteristisch sind, und unsere Ergebnisse mit denen vergleichen, die in einer bestehenden Kohorte von 20 normalen gesunden Kontrollpersonen gefunden wurden. Da diese Studie mit einem 3-T(Tesla)-Scanner (3T(Tesla) Achieva (Modellname), Philips Medical Systems) durchgeführt wird und unsere vorherige Gruppe gesunder Kontrollpersonen mit einem 1,5-T(Tesla)-Scanner (LX EchoSpeed, General Electric (GE) Medical Systems) schlagen wir vor, 10 der vorherigen 20 gesunden Kontrollen erneut zuzustimmen und Bilddaten auf dem 3T (Tesla)-Scanner erneut zu sammeln, um zu bestätigen, dass unsere zuvor gesammelten Daten aus der Gruppe von 20 gesunden Personen stammen Kontrollen sind weiterhin gültig. Dadurch wird bestätigt, dass die Änderung der Feldstärke und des Herstellers die Gültigkeit der Daten nicht beeinträchtigt.

Recruiting Update Stand März/2009: Die Immatrikulation für die Studienarme 1 und 2 ist abgeschlossen.

Diese Studie wird nur in Ann Arbor, Michigan, durchgeführt. Die Reisekostenerstattung umfasst keine Hotelunterkünfte oder Flugkosten von und nach Ann Arbor, Michigan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Diagnose von NPSLE, SLE oder einer anderen Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes Veränderungen des zentralen Nervensystems (ZNS) verursachen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Sie sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE).
  • Neu aufgetretene oder diagnostizierte neurologische Symptome, die innerhalb der letzten 14 Tage aktiv waren. Die Kriterien für NPSLE-Studienpatienten sind neurologische Symptome, die durch eine neurologische Untersuchung bestätigt werden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf die SLE-Diagnose des Patienten zurückzuführen sein können und eine MRT-Untersuchung erfordern. Die Patienten werden gemäß der vom American College Rheumatology (ACR) empfohlenen Nomenklatur für neuropsychiatrische Manifestationen bei SLE klassifiziert und weiter als „fokal“, „nicht fokal“ oder „Anfall“ klassifiziert (64).
  • alle Studienverfahren absolvieren können; und in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu unterzeichnen oder einen benannten Vertreter oder Angehörigen anwesend zu haben, um die Einwilligung im Namen des Subjekts zu erteilen.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE und seien Sie Mitglied der Lupus-Kohorte der U of M.
  • Melden Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine neurologischen Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die unabhängig von der Diagnose zu einer Verschlechterung des körperlichen Funktionszustands führen können (z. krankhafte Fettleibigkeit, andere Autoimmunerkrankungen als SLE), Herz-Lungen-Erkrankungen (z. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronisches Asthma), Fibromyalgie (FM), unkontrollierte endokrine oder allergische Erkrankungen (z. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes) und Malignität innerhalb von 2 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Basalhautkarzinom.
  • Jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Psychose in der Vorgeschichte (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung etc.), aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach der Studie oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Personen, die Linkshänder sind.
  • Diese SLE-Patienten mit akutem Beginn neurologischer Symptome mit einer Dauer von mehr als 14 Tagen.
  • akut einsetzende neurologische Symptome im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gesunde Probanden
Gesunde Probanden – erhalten MRA
Als Teil des Magnetresonanz-Scans (MR) müssen Sie während der MR-Untersuchungen jeweils etwa 15 Minuten lang still auf einem gepolsterten MR-Tisch im MR-Gerät liegen. Die Gesamtzeit für den klinischen Teil der MR-Studie beträgt ungefähr 35-40 Minuten, und es werden weitere 30 Minuten für die forschungsbezogenen MR-Studien zur Verfügung stehen. Die Gesamtzeit, die Sie für diese Untersuchung auf dem MR-Tisch verbringen, beträgt selten mehr als eine Stunde.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
MR-Spektroskopie
Andere Namen:
  • MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Patienten mit SLE, keine neuropsych
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ohne neuropsychiatrische Symptome – erhalten MRA
MR-Spektroskopie
Andere Namen:
  • MRA
MRA des Gehirns
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - Patienten mit SLE mit neuropsych
20 Patienten mit symptomatischem neuropsychiatrischem systemischem Lupus erythematodes (NPSLE).
MRA des Gehirns
MRA des Gehirns
ACTIVE_COMPARATOR: 4- gesunde Patienten aus einer anderen Kohorte
10 gesunde Kontrollen (HC) aus einer bestehenden Kohorte im Rahmen einer anderen gesponserten Studie.
MRA des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Pilotdaten werden verwendet, um unseren Antrag auf einen größeren Zuschuss zu stärken, um die Sensitivität und Spezifität dieser Veränderungen endgültig zu untersuchen.
Zeitfenster: Im Abstand von 6 Monaten
Im Abstand von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropsychiatrischer systemischer Lupus erythematodes

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