- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00730002
Magnetresonanzspektroskopie, Perfusion und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei neuropsychiatrischem Lupus
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie:
Wir planen mit dieser Studie, Pilotdaten zu erhalten, um einen größeren Förderantrag zu unterstützen, der bewerten wird, ob eine der drei Arten der funktionellen Magnetresonanztomographie (bekannt als MR-Spektroskopie [MRS], MR-Perfusionsbildgebung und MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung [DTI]) kann Veränderungen der Gehirnfunktion erkennen, die für neuropsychiatrischen systemischen Lupus erythematodes (NPSLE) und systemischen Lupus erythematodes (SLE) charakteristisch sind, und unsere Ergebnisse mit denen vergleichen, die in einer bestehenden Kohorte von 20 normalen gesunden Kontrollpersonen gefunden wurden. Da diese Studie mit einem 3-T(Tesla)-Scanner (3T(Tesla) Achieva (Modellname), Philips Medical Systems) durchgeführt wird und unsere vorherige Gruppe gesunder Kontrollpersonen mit einem 1,5-T(Tesla)-Scanner (LX EchoSpeed, General Electric (GE) Medical Systems) schlagen wir vor, 10 der vorherigen 20 gesunden Kontrollen erneut zuzustimmen und Bilddaten auf dem 3T (Tesla)-Scanner erneut zu sammeln, um zu bestätigen, dass unsere zuvor gesammelten Daten aus der Gruppe von 20 gesunden Personen stammen Kontrollen sind weiterhin gültig. Dadurch wird bestätigt, dass die Änderung der Feldstärke und des Herstellers die Gültigkeit der Daten nicht beeinträchtigt.
Recruiting Update Stand März/2009: Die Immatrikulation für die Studienarme 1 und 2 ist abgeschlossen.
Diese Studie wird nur in Ann Arbor, Michigan, durchgeführt. Die Reisekostenerstattung umfasst keine Hotelunterkünfte oder Flugkosten von und nach Ann Arbor, Michigan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Diagnose von NPSLE, SLE oder einer anderen Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes Veränderungen des zentralen Nervensystems (ZNS) verursachen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Sie sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren.
- Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE).
- Neu aufgetretene oder diagnostizierte neurologische Symptome, die innerhalb der letzten 14 Tage aktiv waren. Die Kriterien für NPSLE-Studienpatienten sind neurologische Symptome, die durch eine neurologische Untersuchung bestätigt werden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf die SLE-Diagnose des Patienten zurückzuführen sein können und eine MRT-Untersuchung erfordern. Die Patienten werden gemäß der vom American College Rheumatology (ACR) empfohlenen Nomenklatur für neuropsychiatrische Manifestationen bei SLE klassifiziert und weiter als „fokal“, „nicht fokal“ oder „Anfall“ klassifiziert (64).
- alle Studienverfahren absolvieren können; und in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu unterzeichnen oder einen benannten Vertreter oder Angehörigen anwesend zu haben, um die Einwilligung im Namen des Subjekts zu erteilen.
- Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE und seien Sie Mitglied der Lupus-Kohorte der U of M.
- Melden Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine neurologischen Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die unabhängig von der Diagnose zu einer Verschlechterung des körperlichen Funktionszustands führen können (z. krankhafte Fettleibigkeit, andere Autoimmunerkrankungen als SLE), Herz-Lungen-Erkrankungen (z. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronisches Asthma), Fibromyalgie (FM), unkontrollierte endokrine oder allergische Erkrankungen (z. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes) und Malignität innerhalb von 2 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom oder Basalhautkarzinom.
- Jede bestehende psychiatrische Störung mit einer Psychose in der Vorgeschichte (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung etc.), aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach der Studie oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren.
- Probanden, die schwanger sind.
- Personen, die Linkshänder sind.
- Diese SLE-Patienten mit akutem Beginn neurologischer Symptome mit einer Dauer von mehr als 14 Tagen.
- akut einsetzende neurologische Symptome im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gesunde Probanden
Gesunde Probanden – erhalten MRA
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Als Teil des Magnetresonanz-Scans (MR) müssen Sie während der MR-Untersuchungen jeweils etwa 15 Minuten lang still auf einem gepolsterten MR-Tisch im MR-Gerät liegen.
Die Gesamtzeit für den klinischen Teil der MR-Studie beträgt ungefähr 35-40 Minuten, und es werden weitere 30 Minuten für die forschungsbezogenen MR-Studien zur Verfügung stehen.
Die Gesamtzeit, die Sie für diese Untersuchung auf dem MR-Tisch verbringen, beträgt selten mehr als eine Stunde.
Andere Namen:
MR-Spektroskopie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Patienten mit SLE, keine neuropsych
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ohne neuropsychiatrische Symptome – erhalten MRA
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MR-Spektroskopie
Andere Namen:
MRA des Gehirns
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 - Patienten mit SLE mit neuropsych
20 Patienten mit symptomatischem neuropsychiatrischem systemischem Lupus erythematodes (NPSLE).
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MRA des Gehirns
MRA des Gehirns
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ACTIVE_COMPARATOR: 4- gesunde Patienten aus einer anderen Kohorte
10 gesunde Kontrollen (HC) aus einer bestehenden Kohorte im Rahmen einer anderen gesponserten Studie.
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MRA des Gehirns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diese Pilotdaten werden verwendet, um unseren Antrag auf einen größeren Zuschuss zu stärken, um die Sensitivität und Spezifität dieser Veränderungen endgültig zu untersuchen.
Zeitfenster: Im Abstand von 6 Monaten
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Im Abstand von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
- Hauptermittler: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Vaskulitis
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Meningoenzephalitis
- Enzephalitis
- Meningitis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Lupusvaskulitis, zentrales Nervensystem
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00000714
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Klinische Studien zur Neuropsychiatrischer systemischer Lupus erythematodes
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European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich