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Spectroscopie par résonance magnétique, imagerie du tenseur de perfusion et de diffusion dans le lupus neuropsychiatrique

10 décembre 2015 mis à jour par: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer si trois techniques d'imagerie cérébrale par résonance magnétique fonctionnelle : la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), la perfusion par résonance magnétique et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) peuvent détecter des altérations cérébrales distinctives du lupus érythémateux disséminé neuropsychiatrique (NPSLE) et systémique lupus érythémateux (LES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude:

Nous prévoyons avec cette étude d'obtenir des données pilotes pour soutenir une demande de subvention plus importante qui évaluera si l'un des trois types d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (connue sous le nom de spectroscopie MR [MRS], IRM Perfusion Imaging et MR Diffusion Tensor Imaging [DTI]) peut détecter des altérations de la fonction cérébrale propres au lupus érythémateux disséminé neuropsychiatrique (NPSLE), au lupus érythémateux disséminé (LES) et comparer nos résultats à ceux trouvés dans une cohorte existante de 20 témoins sains normaux. Étant donné que cette étude est réalisée sur un scanner 3T (tesla) (3T (tesla) Achieva (nom du modèle), Philips Medical Systems) et que notre groupe précédent de témoins sains a été évalué à l'aide d'un scanner 1,5 T (tesla) (LX EchoSpeed, General Electric (GE) Medical Systems), nous proposons de renouveler le consentement de 10 des 20 contrôles sains précédents et de collecter à nouveau les données d'imagerie sur le scanner 3T (tesla) afin de confirmer que nos données précédemment collectées auprès du groupe de 20 contrôles sains contrôle est toujours valide. Cela confirmera que le changement d'intensité de champ et de fabricant n'affecte pas la validité des données.

Mise à jour sur le recrutement en mars 2009 : l'inscription est terminée pour les bras d'étude 1 et 2.

Cette étude n'est menée qu'à Ann Arbor, Michigan. Le remboursement du voyage n'inclut pas l'hébergement à l'hôtel ou le billet d'avion vers et depuis Ann arbor, Michigan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir de diagnostic de NPSLE, SLE ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait provoquer des modifications du système nerveux central (SNC) ou interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Être disposé et capable de terminer toutes les procédures d'étude.
  • Répondre aux critères de diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LED).
  • Avoir l'apparition ou le diagnostic récent de symptômes neurologiques qui ont été actifs au cours des 14 derniers jours. Les critères pour les patients de l'étude NPSLE seront des symptômes neurologiques, confirmés par un examen neurologique, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent être dus au diagnostic de LES du patient et nécessitent une évaluation par IRM. Les patients seront classés selon la nomenclature recommandée par l'American College Rheumatology (ACR) sur les manifestations neuropsychiatriques du LED, et classés en outre comme « focal », « non focal » ou « épilepsie » (64).
  • Être capable de compléter toutes les procédures d'étude; et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé ou d'avoir un mandataire désigné ou un proche parent présent pour donner son consentement au nom du sujet.
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED et être membre de la cohorte de lupus de l'U of M.
  • Ne signaler aucun symptôme neurologique au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales comorbides pouvant entraîner une aggravation de l'état fonctionnel physique indépendamment du diagnostic (par ex. obésité morbide, maladies auto-immunes autres que LED), troubles cardio-pulmonaires (par ex. angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme chronique), fibromyalgie (FM), troubles endocriniens ou allergiques non contrôlés (par ex. dysfonction thyroïdienne, diabète de type I) et malignité dans les 2 ans, à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou baso-cutané traité avec succès.
  • Tout trouble psychiatrique actuel impliquant des antécédents de psychose (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant, etc.), risque actuel de suicide ou tentative de suicide dans les 2 ans suivant l'étude, ou toxicomanie dans les 2 ans.
  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Sujets gauchers.
  • Les patients atteints de LED présentant des symptômes neurologiques d'apparition aiguë d'une durée supérieure à 14 jours.
  • Avoir une apparition aiguë de symptômes neurologiques liés au lupus érythémateux disséminé (LES).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Sujets sains
Sujets sains - reçoivent une ARM
Procédure: Angiographie par résonance magnétique (ARM)
Dans le cadre de l'analyse par résonance magnétique (RM), vous devrez rester allongé sur une table MR rembourrée à l'intérieur de l'appareil MR pendant environ 15 minutes à la fois pendant que des études RM sont effectuées sur vous. La durée totale de la partie clinique de l'étude RM est d'environ 35 à 40 minutes et il y aura 30 minutes supplémentaires pour les études RM liées à la recherche. Le temps total que vous passerez sur la table IRM pour cette recherche sera rarement supérieur à une heure.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Spectroscopie RM
Autres noms:
  • ARM
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - patients atteints de LED, pas de neuropsych
Patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) sans symptômes neuropsychiatriques - reçoivent une ARM
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Spectroscopie RM
Autres noms:
  • ARM
Procédure: ARM
ARM du cerveau
Procédure: ARM
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - patients atteints de LED avec neuropsych
20 patients atteints de lupus érythémateux disséminé neuropsychiatrique symptomatique (NPSLE).
Procédure: ARM
ARM du cerveau
Procédure: ARM
Procédure: Imagerie de diffusion
ARM du cerveau
ACTIVE_COMPARATOR: 4- patients sains d'une autre cohorte
10 témoins sains (HC) d'une cohorte existante dans le cadre d'une autre étude sponsorisée.
Procédure: imagerie de perfusion.
ARM du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ces données pilotes seront utilisées pour renforcer notre demande de subvention plus importante afin d'étudier définitivement la sensibilité et la spécificité de ces altérations.
Délai: A intervalles de 6 mois
A intervalles de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00000714

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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