Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansspektroskopi, perfusion og diffusionstensorbilleddannelse ved neuropsykiatrisk lupus

10. december 2015 opdateret af: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tre funktionelle magnetiske resonans-hjernebilledteknikker: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS), magnetisk resonansperfusion og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) kan detektere hjerneændringer, der er karakteristiske for neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Vi planlægger med denne undersøgelse at indhente pilotdata til støtte for en større bevillingsansøgning, som vil evaluere, om nogen af ​​tre typer funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (kendt som MR-spektroskopi [MRS], MR-perfusionsbilleddannelse og MR-diffusionstensorbilleddannelse [DTI]) kan detektere ændringer i hjernens funktion, der er karakteristiske for neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE), systemisk lupus erythematosus (SLE), og sammenligne vores resultater med dem, der findes i en eksisterende kohorte af 20 normale sunde kontroller. Fordi denne undersøgelse udføres på en 3T(tesla)scanner (3T(tesla) Achieva(modelnavn), Philips Medical Systems), og vores tidligere gruppe af raske kontroller blev vurderet ved hjælp af en 1,5 T(tesla) scanner (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), foreslår vi at give samtykke til 10 af de tidligere 20 raske kontroller og genindsamle billeddata på 3T(tesla) scanneren for at bekræfte, at vores tidligere indsamlede data fra gruppen af ​​20 raske kontrol er stadig gyldig. Dette vil bekræfte, at ændringen af ​​feltstyrke og producent ikke påvirker datavaliditeten.

Rekrutteringsopdatering pr. marts/2009: Tilmelding er afsluttet til Studiearm 1 og 2.

Denne undersøgelse udføres kun i Ann Arbor, Michigan. Rejsegodtgørelse inkluderer ikke hotelophold eller flyrejser til og fra Ann arbor, Michigan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen diagnose af NPSLE, SLE eller nogen anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage ændringer i centralnervesystemet (CNS) eller interferere med fortolkningen af ​​resultater.
  • Være 18 år eller ældre.
  • Være villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer.
  • Opfyld kriterierne for diagnosticering af systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Har nyligt opstået eller diagnosticeret neurologiske symptomer, der har været aktive inden for de sidste 14 dage. Kriterierne for NPSLE-studiepatienter vil være neurologiske symptomer, bekræftet ved neurologisk undersøgelse, som efter den behandlende læges vurdering kan skyldes patientens diagnose SLE, og kræver MR-vurdering. Patienter vil blive klassificeret i henhold til nomenklaturen anbefalet af American College Rheumatology (ACR) om neuropsykiatriske manifestationer ved SLE og yderligere klassificeret som "fokal", "nonfokal" eller "anfald" (64).
  • Kunne gennemføre alle undersøgelsesprocedurer; og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller have en udpeget fuldmægtig eller pårørende til stede for at give samtykke på vegne af forsøgspersonen.
  • Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE og vær medlem af U of M lupus kohorten.
  • Rapporter ingen neurologiske symptomer på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide medicinske sygdomme, der er i stand til at forårsage en forværring af den fysiske funktionelle status uafhængigt af diagnosen (f. sygelig fedme, andre autoimmune sygdomme end SLE), hjerte-lungesygdomme (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk astma), fibromyalgi (FM), ukontrollerede endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, type I-diabetes) og malignitet inden for 2 år, med undtagelse af vellykket behandlet plade- eller basalhudcarcinom.
  • Enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse osv.), aktuel selvmordsrisiko eller forsøg inden for 2 år efter undersøgelsen eller stofmisbrug inden for 2 år.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Emner, der er venstrehåndede.
  • De SLE-patienter med akut indtræden af ​​neurologiske symptomer med varighed længere end 14 dage.
  • Har akut indtræden af ​​neurologiske symptomer relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Sunde emner
Raske forsøgspersoner - modtager MRA
Procedure: Magnetisk resonans angiografi (MRA)
Som en del af Magnetic Resonance (MR)-scanningen skal du ligge stille på et polstret MR-bord inde i MR-maskinen i cirka 15 minutter ad gangen, mens MR-undersøgelser udføres på dig. Den samlede tid for den kliniske del af MR-studiet er ca. 35-40 minutter, og der vil være yderligere 30 minutter til de forskningsrelaterede MR-studier. Den samlede tid, du vil bruge på MR-bordet til denne forskning, vil sjældent være mere end en time.
Andre navne:
  • MR scanning
Procedure: MR scanning
MR-spektroskopi
Andre navne:
  • MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - patienter med SLE, ingen neuropsyk
Systemisk Lupus Erythematosus(SLE) patienter uden neuropsykiatriske symptomer - modtager MRA
Procedure: MR scanning
MR-spektroskopi
Andre navne:
  • MRA
Procedure: MRA
MRA af hjernen
Procedure: MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - patienter med SLE med neuropsyk
20 symptomatiske neuropsykiatriske systemisk lupus erythematosus (NPSLE) patienter.
Procedure: MRA
MRA af hjernen
Procedure: MRA
Procedure: diffusionsbilleddannelse
MRA af hjernen
ACTIVE_COMPARATOR: 4- raske patienter fra anden kohorte
10 sunde kontroller (HC) fra en eksisterende kohorte som en del af en anden sponsoreret undersøgelse.
Procedure: perfusionsbilleddannelse.
MRA af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disse pilotdata vil blive brugt til at styrke vores ansøgning om et større tilskud til endeligt at studere følsomheden og specificiteten af ​​disse ændringer.
Tidsramme: Med 6 måneders mellemrum
Med 6 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2008

Først opslået (SKØN)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00000714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans angiografi (MRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner