Espectroscopia de Ressonância Magnética, Perfusão e Tensores de Difusão em Lúpus Neuropsiquiátrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
Planejamos com este estudo obter dados piloto para apoiar um pedido de subsídio maior que avaliará se qualquer um dos três tipos de imagem de ressonância magnética funcional (conhecida como espectroscopia de ressonância magnética [MRS], imagem de perfusão de ressonância magnética e imagem de tensor de difusão de ressonância magnética [DTI]) pode detectar alterações na função cerebral distintas para Lúpus Eritematoso Sistêmico Neuropsiquiátrico (NPSLE), Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e comparar nossos achados com aqueles encontrados em uma coorte existente de 20 controles saudáveis normais. Como este estudo está sendo realizado em um scanner 3T(tesla) (3T(tesla) Achieva(nome do modelo), Philips Medical Systems) e nosso grupo anterior de controles saudáveis foi avaliado usando um scanner 1,5 T(tesla) (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), propomos um novo consentimento de 10 dos 20 controles saudáveis anteriores e uma nova coleta de dados de imagem no scanner 3T(tesla) para confirmar que nossos dados coletados anteriormente do grupo de 20 saudáveis controles ainda é válido. Isso confirmará que a alteração da intensidade do campo e do fabricante não afeta a validade dos dados.
Atualização de recrutamento em março/2009: A inscrição está concluída para os grupos de estudo 1 e 2.
Este estudo está sendo conduzido apenas em Ann Arbor, Michigan. O reembolso de viagem não inclui acomodação em hotel ou passagem aérea de e para Ann arbor, Michigan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter diagnóstico de NPSLE, LES ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa causar alterações no sistema nervoso central (SNC) ou interferir na interpretação dos resultados.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Estar disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo.
- Atende aos critérios para o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES).
- Tiver início recente ou diagnóstico de sintomas neurológicos ativos nos últimos 14 dias. Os critérios para os pacientes do estudo NPSLE serão sintomas neurológicos, confirmados por exame neurológico, que, na opinião do médico assistente, pode ser devido ao diagnóstico de LES do paciente e requer avaliação por ressonância magnética. Os pacientes serão classificados de acordo com a nomenclatura recomendada pelo American College Rheumatology (ACR) em manifestações neuropsiquiátricas no LES e posteriormente classificados como "focais", "não focais" ou "convulsões" (64).
- Ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo; e ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado ou ter um procurador designado ou parente próximo presente para fornecer consentimento em nome do sujeito.
- Atenda aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para LES e seja membro da coorte de lúpus da U of M.
- Relatar nenhum sintoma neurológico no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doenças médicas comórbidas capazes de causar uma piora do estado funcional físico independente do diagnóstico (por exemplo, obesidade mórbida, doenças autoimunes diferentes do LES), distúrbios cardiopulmonares (p. angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma crónica), fibromialgia (FM), distúrbios endócrinos ou alérgicos descontrolados (p. disfunção tireoidiana, diabetes tipo I) e malignidade em 2 anos, excluindo carcinoma escamoso ou basal da pele tratado com sucesso.
- Qualquer transtorno psiquiátrico presente envolvendo uma história de psicose (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, etc.), risco atual de suicídio ou tentativa dentro de 2 anos do estudo, ou abuso de substâncias dentro de 2 anos.
- Assuntos que estão grávidas.
- Sujeitos canhotos.
- Aqueles pacientes com LES com início agudo de sintomas neurológicos com duração superior a 14 dias.
- Têm início agudo de sintomas neurológicos relacionados ao lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- Sujeitos Saudáveis
Sujeitos Saudáveis- recebem MRA
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Como parte do exame de Ressonância Magnética (RM), você precisará ficar imóvel em uma mesa de RM acolchoada dentro da máquina de RM por cerca de 15 minutos de cada vez enquanto os estudos de RM estão sendo realizados em você.
O tempo total para a parte clínica do estudo de RM é de aproximadamente 35-40 minutos e haverá 30 minutos adicionais para os estudos de RM relacionados à pesquisa.
O tempo total que você gastará na mesa de RM para esta pesquisa raramente será superior a uma hora.
Outros nomes:
Espectroscopia de RM
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - pacientes com LES, sem neuropsicologia
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) sem sintomas neuropsiquiátricos - recebem ARM
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Espectroscopia de RM
Outros nomes:
ARM do cérebro
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 - pacientes com LES com neuropsiquiatria
20 pacientes com lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico sintomático (NPSLE).
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ARM do cérebro
ARM do cérebro
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ACTIVE_COMPARATOR: 4- pacientes saudáveis de outra coorte
10 Controles Saudáveis (HC) de uma coorte existente como parte de outro estudo patrocinado.
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ARM do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Esses dados piloto serão usados para fortalecer nossa solicitação de uma bolsa maior para estudar definitivamente a sensibilidade e especificidade dessas alterações.
Prazo: Em intervalos de 6 meses
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Em intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
- Investigador principal: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Meningoencefalite
- Encefalite
- Meningite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Vasculite Lúpica, Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- HUM00000714
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