Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia spektroszkópia, perfúzió és diffúziós tenzor képalkotás neuropszichiátriai lupusban

2015. december 10. frissítette: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a három funkcionális mágneses rezonancia agy képalkotási technika: a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS), a mágneses rezonancia perfúzió és a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) képes-e kimutatni a neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosus (NPSLE) és a szisztémás agyi elváltozásokat. lupus erythematosus (SLE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

Ezzel a tanulmánysal kísérleti adatok beszerzését tervezzük egy nagyobb támogatási kérelem alátámasztására, amely felméri, hogy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás három típusa (MR spektroszkópia [MRS], MR perfúziós képalkotás és MR diffúziós tenzor képalkotás [DTI]) közül valamelyik létezik-e. képes kimutatni a neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosus (NPSLE), szisztémás lupus erythematosus (SLE) eltéréseit az agyműködésben, és összehasonlítja eredményeinket egy 20 normál egészséges kontrollcsoportban találttal. Mivel ezt a vizsgálatot egy 3T(tesla) szkenneren (3T(tesla) Achieva (modellnév), Philips Medical Systems) végezzük, és az egészséges kontrollok korábbi csoportját egy 1,5 T(tesla) szkennerrel (LX EchoSpeed, General) értékeltük. Electric(GE) Medical Systems), javasoljuk az előző 20 egészséges kontrollból 10 újbóli jóváhagyását, és a képalkotó adatok újragyűjtését a 3T(tesla) szkenneren annak igazolására, hogy korábban gyűjtött adataink a 20 egészséges csoportból ellenőrzések továbbra is érvényesek. Ez megerősíti, hogy a térerősség és a gyártó változása nem befolyásolja az adatok érvényességét.

Toborzási frissítés 2009. márciusi állapot szerint: A jelentkezés befejeződött a Study Arms 1-re és 2-re.

Ezt a vizsgálatot csak a michigani Ann Arborban végzik. Az utazási költségtérítés nem tartalmazza a szállodai szállást és a repülőjegyet a michigani Ann arborba és onnan vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs NPSLE, SLE vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a központi idegrendszer (CNS) elváltozásait okozhatja, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.
  • Legyen 18 éves vagy idősebb.
  • Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére.
  • Teljesítse a szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisának kritériumait.
  • Ha a közelmúltban jelentkeztek vagy diagnosztizáltak olyan neurológiai tüneteket, amelyek az elmúlt 14 napban aktívak voltak. Az NPSLE vizsgálatban részt vevő betegek kritériumai a neurológiai vizsgálattal igazolt neurológiai tünetek, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint a beteg SLE-s diagnózisából fakadhatnak, és MRI-vizsgálatot igényelnek. A betegeket az American College Rheumatology (ACR) által az SLE neuropszichiátriai megnyilvánulásaival foglalkozó nómenklatúra szerint osztályozzák, és tovább osztályozzák a "fokális", "nonfokális" vagy "roham" kategóriába (64).
  • Legyen képes az összes tanulmányi eljárás elvégzésére; és alá kell tudni írnia a beleegyező nyilatkozatot, vagy jelen kell lennie egy kijelölt meghatalmazottnak vagy közeli hozzátartozónak, aki az alany nevében beleegyezését adja.
  • Teljesítse az American College of Rheumatology (ACR) SLE-kritériumait, és legyen tagja az U of M lupus kohorsznak.
  • A beiratkozáskor neurológiai tüneteket jelezzen.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségek, amelyek a diagnózistól függetlenül a fizikai funkcionális állapot romlását okozhatják (pl. kóros elhízás, az SLE-n kívüli autoimmun betegségek, kardiopulmonális betegségek (pl. angina, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus asztma, fibromyalgia (FM), kontrollálatlan endokrin vagy allergiás rendellenességek (pl. pajzsmirigy diszfunkció, I-es típusú cukorbetegség) és rosszindulatú daganat 2 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt laphám vagy bazális bőrkarcinómát.
  • Bármilyen jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely pszichózissal jár (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniform rendellenesség, téveszme stb.), aktuális öngyilkossági kockázat vagy kísérlet a vizsgálatot követő 2 éven belül, vagy kábítószerrel való visszaélés 2 éven belül.
  • Alanyok, akik terhesek.
  • Alanyok, akik balkezesek.
  • Azok az SLE-s betegek, akiknél 14 napnál hosszabb ideig tartó akut neurológiai tünetek jelentkeztek.
  • A szisztémás lupus erythematosushoz (SLE) kapcsolódó akut neurológiai tünetek jelentkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Egészséges alanyok
Egészséges alanyok – kapnak MRA-t
Eljárás: Mágneses rezonancia angiográfia (MRA)
A mágneses rezonancia (MR) vizsgálat részeként egy párnázott MR-asztalon kell feküdnie az MR-gép belsejében, körülbelül 15 percig, amíg MR-vizsgálatokat végeznek Önön. Az MR-vizsgálat klinikai szakaszának teljes ideje körülbelül 35-40 perc, és további 30 perc áll rendelkezésre a kutatáshoz kapcsolódó MR-vizsgálatokhoz. A teljes idő, amelyet az MR-asztalon tölt ehhez a kutatáshoz, ritkán haladja meg az egy órát.
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
MR spektroszkópia
Más nevek:
  • MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - SLE-s betegek, nem neuropszichés
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek neuropszichiátriai tünetek nélkül - MRA-t kapnak
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
MR spektroszkópia
Más nevek:
  • MRA
Eljárás: MRA
Az agy MRA-ja
Eljárás: MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - SLE-s betegek neuropszichés
20 tüneti neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosus (NPSLE) beteg.
Eljárás: MRA
Az agy MRA-ja
Eljárás: MRA
Eljárás: diffúziós képalkotás
Az agy MRA-ja
ACTIVE_COMPARATOR: 4- egészséges betegek más kohorszból
10 egészséges kontroll (HC) egy meglévő kohorszból egy másik szponzorált vizsgálat részeként.
Eljárás: perfúziós képalkotás.
Az agy MRA-ja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ezeket a kísérleti adatokat arra használjuk fel, hogy megerősítsük egy nagyobb támogatásra irányuló kérelmünket, hogy véglegesen tanulmányozzuk ezen változások érzékenységét és specifikusságát.
Időkeret: 6 hónapos időközönként
6 hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00000714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel