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Spettroscopia di risonanza magnetica, perfusione e imaging del tensore di diffusione nel lupus neuropsichiatrico

10 dicembre 2015 aggiornato da: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare se tre tecniche di imaging cerebrale a risonanza magnetica funzionale: spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), perfusione di risonanza magnetica e imaging del tensore di diffusione (DTI) possono rilevare alterazioni cerebrali distintive per il lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico (NPSLE) e sistemico lupus eritematoso (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Abbiamo in programma con questo studio di ottenere dati pilota per supportare una domanda di sovvenzione più ampia che valuterà se uno qualsiasi dei tre tipi di imaging a risonanza magnetica funzionale (noto come spettroscopia RM [MRS], MR Perfusion Imaging e MR Diffusion Tensor Imaging [DTI]) può rilevare alterazioni nella funzione cerebrale distintive per il lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico (NPSLE), lupus eritematoso sistemico (LES) e confrontare i nostri risultati con quelli trovati in una coorte esistente di 20 controlli sani normali. Poiché questo studio viene condotto su uno scanner 3T (tesla) (3T (tesla) Achieva (nome del modello), Philips Medical Systems) e il nostro precedente gruppo di controlli sani è stato valutato utilizzando uno scanner da 1,5 T (tesla) (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), proponiamo di ridare il consenso a 10 dei precedenti 20 controlli sani e di raccogliere nuovamente i dati di imaging sullo scanner 3T(tesla) per confermare che i nostri dati raccolti in precedenza dal gruppo di 20 sani i controlli sono ancora validi. Ciò confermerà che la modifica dell'intensità di campo e del produttore non influisce sulla validità dei dati.

Aggiornamento sul reclutamento a marzo / 2009: l'iscrizione è stata completata per Study Arms 1 e 2.

Questo studio viene condotto solo ad Ann Arbor, nel Michigan. Il rimborso del viaggio non include la sistemazione in albergo o il biglietto aereo da e per Ann arbor, Michigan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere diagnosi di NPSLE, SLE o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare cambiamenti nel sistema nervoso centrale (SNC) o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • Avere 18 anni o più.
  • Essere disposti e in grado di completare tutte le procedure di studio.
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Avere una recente insorgenza o diagnosi di sintomi neurologici che sono stati attivi negli ultimi 14 giorni. I criteri per i pazienti dello studio NPSLE saranno i sintomi neurologici, confermati dall'esame neurologico, che, a parere del medico curante, possono essere dovuti alla diagnosi di LES del paziente e richiedono una valutazione MRI. I pazienti saranno classificati secondo la nomenclatura raccomandata dall'American College Rheumatology (ACR) sulle manifestazioni neuropsichiatriche nel LES, e ulteriormente classificati come "focali", "non focali" o "convulsioni" (64).
  • Essere in grado di completare tutte le procedure dello studio; ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato o avere un delegato designato o un parente prossimo presente per fornire il consenso per conto del soggetto.
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES ed entra a far parte della coorte U of M lupus.
  • Non segnalare sintomi neurologici al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche co-morbose in grado di causare un peggioramento dello stato fisico funzionale indipendente dalla diagnosi (es. obesità patologica, malattie autoimmuni diverse dal LES), disturbi cardiopolmonari (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma cronico), fibromialgia (FM), disturbi endocrini o allergici non controllati (ad es. disfunzione tiroidea, diabete di tipo I) e tumori maligni entro 2 anni, escluso il carcinoma cutaneo squamoso o basale trattato con successo.
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico presente che comporti una storia di psicosi (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante ecc.), rischio o tentativo di suicidio in atto entro 2 anni dallo studio o abuso di sostanze entro 2 anni.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti mancini.
  • Quei pazienti con LES con insorgenza acuta di sintomi neurologici con durata superiore a 14 giorni.
  • Avere insorgenza acuta di sintomi neurologici correlati al lupus eritematoso sistemico (LES).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1- Soggetti sani
Soggetti sani: ricevono MRA
Procedura: Angiografia a risonanza magnetica (MRA)
Come parte della scansione a risonanza magnetica (RM), dovrai rimanere fermo su un tavolo RM imbottito all'interno della macchina RM per circa 15 minuti alla volta mentre gli studi RM vengono eseguiti su di te. Il tempo totale per la parte clinica dello studio RM è di circa 35-40 minuti e ci saranno altri 30 minuti per gli studi MR correlati alla ricerca. Il tempo totale che trascorrerai sul tavolo MR per questa ricerca raramente sarà superiore a un'ora.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Risonanza magnetica
Spettroscopia MR
Altri nomi:
  • MR
ACTIVE_COMPARATORE: 2 - pazienti con LES, no neuropsych
Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) senza sintomi neuropsichiatrici - ricevono MRA
Procedura: Risonanza magnetica
Spettroscopia MR
Altri nomi:
  • MR
Procedura: MR
MRA del cervello
Procedura: MR
ACTIVE_COMPARATORE: 3 - pazienti con LES con neuropsicologia
20 pazienti sintomatici con lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico (NPSLE).
Procedura: MR
MRA del cervello
Procedura: MR
Procedura: Immagini di diffusione
MRA del cervello
ACTIVE_COMPARATORE: 4- pazienti sani di altra coorte
10 controlli sani (HC) da una coorte esistente come parte di un altro studio sponsorizzato.
Procedura: imaging di perfusione
MRA del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questi dati pilota verranno utilizzati per rafforzare la nostra richiesta di una sovvenzione più ampia per studiare definitivamente la sensibilità e la specificità di queste alterazioni.
Lasso di tempo: A intervalli di 6 mesi
A intervalli di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00000714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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