Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiespectroscopie, perfusie en diffusie Tensor-beeldvorming bij neuropsychiatrische lupus

10 december 2015 bijgewerkt door: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te bepalen of drie functionele magnetische resonantie beeldvormingstechnieken van de hersenen: magnetische resonantiespectroscopie (MRS), magnetische resonantieperfusie en diffusietensorbeeldvorming (DTI) hersenveranderingen kunnen detecteren die kenmerkend zijn voor neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus (NPSLE) en systemische lupus erythematodes (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

We zijn van plan met deze studie pilootgegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een grotere subsidieaanvraag die zal evalueren of een van de drie soorten functionele magnetische resonantiebeeldvorming (bekend als MR-spectroscopie [MRS], MR-perfusiebeeldvorming en MR-diffusietensorbeeldvorming [DTI]) kunnen veranderingen in de hersenfunctie detecteren die kenmerkend zijn voor neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus (NPSLE), systemische lupus erythematosus (SLE), en onze bevindingen vergelijken met die gevonden in een bestaand cohort van 20 normale gezonde controles. Omdat deze studie wordt uitgevoerd op een 3T(tesla)scanner (3T(tesla) Achieva(modelnaam), Philips Medical Systems) en onze vorige groep gezonde controles werd beoordeeld met behulp van een 1,5 T(tesla) scanner (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), stellen we voor om 10 van de vorige 20 gezonde controles opnieuw goed te keuren en beeldgegevens opnieuw te verzamelen op de 3T(tesla) scanner om te bevestigen dat onze eerder verzamelde gegevens van de groep van 20 gezonde controles is nog steeds geldig. Dit zal bevestigen dat de verandering van veldsterkte en fabrikant geen invloed heeft op de validiteit van de gegevens.

Wervingsupdate per maart/2009: inschrijving voor studiearmen 1 en 2 is voltooid.

Deze studie wordt alleen uitgevoerd in Ann Arbor, Michigan. Reisvergoeding omvat geen hotelovernachtingen of vliegtickets van en naar Ann Arbor, Michigan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen diagnose hebben van NPSLE, SLE of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) kan veroorzaken of de interpretatie van resultaten kan verstoren.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te voltooien.
  • Voldoen aan de criteria voor de diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE).
  • Recent ontstaan ​​of gediagnosticeerd zijn met neurologische symptomen die de afgelopen 14 dagen actief waren. De criteria voor patiënten in het NPSLE-onderzoek zijn neurologische symptomen, bevestigd door neurologisch onderzoek, die naar de mening van de behandelend arts het gevolg kunnen zijn van de diagnose van SLE door de patiënt, en MRI-evaluatie vereist. Patiënten zullen worden geclassificeerd volgens de nomenclatuur die wordt aanbevolen door het American College Rheumatology (ACR) over neuropsychiatrische manifestaties bij SLE, en verder worden geclassificeerd als "focaal", "niet-focaal" of "epilepsie" (64).
  • In staat zijn om alle studieprocedures te voltooien; en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of een aangewezen gevolmachtigde of naaste aanwezig te hebben om namens de proefpersoon toestemming te geven.
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE en lid zijn van het U of M lupus-cohort.
  • Meld geen neurologische symptomen op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide medische aandoeningen die een verslechtering van de fysieke functionele status kunnen veroorzaken, onafhankelijk van de diagnose (bijv. morbide obesitas, andere auto-immuunziekten dan SLE), cardiopulmonale aandoeningen (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische astma), fibromyalgie (FM), ongecontroleerde endocriene of allergische aandoeningen (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes type I) en maligniteit binnen 2 jaar, met uitzondering van met succes behandeld plaveisel- of basaal huidcarcinoom.
  • Elke aanwezige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis etc.), huidig ​​suïciderisico of -poging binnen 2 jaar na het onderzoek, of middelenmisbruik binnen 2 jaar.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.
  • Onderwerpen die linkshandig zijn.
  • Die SLE-patiënten met acuut begin van neurologische symptomen met een duur langer dan 14 dagen.
  • Een acuut begin van neurologische symptomen hebben die verband houden met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen - ontvang MRA
Procedure: Magnetische resonantie angiografie (MRA)
Als onderdeel van de Magnetic Resonance (MR) -scan moet u gedurende ongeveer 15 minuten per keer stil liggen op een beklede MR-tafel in de MR-machine terwijl MR-onderzoeken op u worden uitgevoerd. De totale tijd voor het klinische gedeelte van het MR-onderzoek is ongeveer 35-40 minuten en er komt nog eens 30 minuten bij voor de onderzoeksgerelateerde MR-onderzoeken. De totale tijd die u voor dit onderzoek op de MR-tafel zult doorbrengen, zal zelden meer dan een uur bedragen.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MR-spectroscopie
Andere namen:
  • MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - patiënten met SLE, geen neuropsych
Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) zonder neuropsychiatrische symptomen - krijgen MRA
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MR-spectroscopie
Andere namen:
  • MRA
Procedure: MRA
MRA van de hersenen
Procedure: MRA
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - patiënten met SLE met neuropsych
20 symptomatische neuropsychiatrische patiënten met systemische lupus erythematosus (NPSLE).
Procedure: MRA
MRA van de hersenen
Procedure: MRA
Procedure: diffusie beeldvorming
MRA van de hersenen
ACTIVE_COMPARATOR: 4- gezonde patiënten uit een ander cohort
10 gezonde controles (HC) uit een bestaand cohort als onderdeel van een andere gesponsorde studie.
Procedure: perfusie beeldvorming.
MRA van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deze pilootgegevens zullen worden gebruikt om onze aanvraag voor een grotere subsidie ​​te versterken om de gevoeligheid en specificiteit van deze wijzigingen definitief te bestuderen.
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 6 maanden
Met tussenpozen van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00000714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie angiografie (MRA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren