Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Espectroscopía de resonancia magnética, perfusión e imágenes de tensor de difusión en el lupus neuropsiquiátrico

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan
El propósito de este estudio es determinar si tres técnicas funcionales de resonancia magnética cerebral: espectroscopia de resonancia magnética (MRS), perfusión de resonancia magnética e imágenes de tensor de difusión (DTI) pueden detectar alteraciones cerebrales distintivas del lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico (NPSLE) y sistémico. lupus eritematoso (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito del estudio:

Con este estudio, planeamos obtener datos piloto para respaldar una solicitud de subvención más grande que evaluará si alguno de los tres tipos de imágenes de resonancia magnética funcional (conocidas como espectroscopia de RM [MRS], imágenes de perfusión de RM e imágenes de tensor de difusión de RM [DTI]) puede detectar alteraciones en la función cerebral distintivas del lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico (NPSLE), el lupus eritematoso sistémico (SLE), y comparar nuestros hallazgos con los encontrados en una cohorte existente de 20 controles sanos normales. Debido a que este estudio se realiza en un escáner 3T(tesla) (3T(tesla) Achieva(nombre del modelo), Philips Medical Systems) y nuestro grupo anterior de controles sanos se evaluó con un escáner 1,5 T(tesla) (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), proponemos volver a dar su consentimiento a 10 de los 20 controles sanos anteriores y recopilar datos de imágenes en el escáner 3T(tesla) para confirmar que nuestros datos recopilados previamente del grupo de 20 controles sanos controles sigue siendo válido. Esto confirmará que el cambio de intensidad de campo y fabricante no afecta la validez de los datos.

Actualización de reclutamiento a partir de marzo de 2009: se completó la inscripción para los grupos de estudio 1 y 2.

Este estudio solo se está realizando en Ann Arbor, Michigan. El reembolso del viaje no incluye alojamiento en hoteles ni pasajes aéreos hacia y desde Ann Arbor, Michigan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tener un diagnóstico de NPSLE, SLE o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda causar cambios en el sistema nervioso central (SNC) o interferir con la interpretación de los resultados.
  • Ser mayor de 18 años.
  • Estar dispuesto y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio.
  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Tener inicio reciente o diagnóstico de síntomas neurológicos que hayan estado activos en los últimos 14 días. Los criterios para los pacientes del estudio NPSLE serán los síntomas neurológicos, confirmados por un examen neurológico que, en opinión del médico tratante, puede deberse al diagnóstico de LES del paciente y requiere una evaluación por resonancia magnética. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con la nomenclatura recomendada por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) sobre manifestaciones neuropsiquiátricas en el LES, y además se clasificarán como "focales", "no focales" o "convulsivos" (64).
  • Ser capaz de completar todos los procedimientos de estudio; y poder firmar el formulario de consentimiento informado o tener un apoderado designado o un pariente más cercano presente para dar su consentimiento en nombre del sujeto.
  • Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para LES y ser miembro de la cohorte de lupus de la U of M.
  • No informar síntomas neurológicos en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades médicas comórbidas capaces de causar un empeoramiento del estado funcional físico independientemente del diagnóstico (p. obesidad mórbida, enfermedades autoinmunes distintas del LES), trastornos cardiopulmonares (p. angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma crónica, fibromialgia (FM), trastornos endocrinos o alérgicos no controlados (p. disfunción tiroidea, diabetes tipo I) y malignidad dentro de los 2 años, excluyendo el carcinoma de piel escamoso o basal tratado con éxito.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico presente que implique antecedentes de psicosis (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, etc.), riesgo actual de suicidio o intento dentro de los 2 años posteriores al estudio, o abuso de sustancias dentro de los 2 años.
  • Sujetos que están embarazadas.
  • Sujetos que son zurdos.
  • Aquellos pacientes con LES con inicio agudo de síntomas neurológicos con una duración superior a 14 días.
  • Tener un inicio agudo de síntomas neurológicos relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1- Sujetos sanos
Sujetos sanos: reciben MRA
Procedimiento: Angiografía por resonancia magnética (ARM)
Como parte de la resonancia magnética (RM), deberá permanecer acostado sobre una mesa de RM acolchada dentro de la máquina de RM durante aproximadamente 15 minutos a la vez mientras se le realizan estudios de RM. El tiempo total para la parte clínica del estudio de RM es de aproximadamente 35 a 40 minutos y habrá 30 minutos adicionales para los estudios de RM relacionados con la investigación. El tiempo total que pasará en la mesa de RM para esta investigación rara vez será más de una hora.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Espectroscopia de RM
Otros nombres:
  • ARM
COMPARADOR_ACTIVO: 2 - pacientes con LES, sin neuropsic
Pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) sin síntomas neuropsiquiátricos: reciben ARM
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Espectroscopia de RM
Otros nombres:
  • ARM
Procedimiento: ARM
MRA del cerebro
Procedimiento: ARM
COMPARADOR_ACTIVO: 3 - pacientes con LES con neuropsych
20 pacientes con lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico sintomático (NPSLE).
Procedimiento: ARM
MRA del cerebro
Procedimiento: ARM
Procedimiento: imágenes de difusión
ARM del cerebro
COMPARADOR_ACTIVO: 4- pacientes sanos de otra cohorte
10 controles saludables (HC) de una cohorte existente como parte de otro estudio patrocinado.
Procedimiento: imágenes de perfusión.
MRA del cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estos datos piloto se utilizarán para fortalecer nuestra solicitud de una subvención mayor para estudiar definitivamente la sensibilidad y especificidad de estas alteraciones.
Periodo de tiempo: A intervalos de 6 meses
A intervalos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
  • Investigador principal: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00000714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir