Spektroskopia rezonansu magnetycznego, Perfuzja i Obrazowanie tensora dyfuzji w neuropsychiatrycznym toczniu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badania:
W tym badaniu planujemy pozyskać dane pilotażowe w celu wsparcia większego wniosku o grant, który oceni, czy którykolwiek z trzech rodzajów funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (znanego jako spektroskopia MR [MRS], obrazowanie perfuzji MR i obrazowanie tensora dyfuzji MR [DTI]) może wykryć zmiany w funkcji mózgu charakterystyczne dla neuropsychiatrycznego tocznia rumieniowatego układowego (NPSLE), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i porównać nasze wyniki z wynikami znalezionymi w istniejącej kohorcie 20 zdrowych osób kontrolnych. Ponieważ to badanie jest przeprowadzane na skanerze 3T (tesla) (3T (tesla) Achieva (nazwa modelu), Philips Medical Systems), a nasza poprzednia grupa zdrowych osób kontrolnych została oceniona przy użyciu skanera 1,5 T (tesla) (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), proponujemy ponowne wyrażenie zgody na 10 z poprzednich 20 zdrowych kontroli i ponowne zebranie danych obrazowych na skanerze 3T(tesla) w celu potwierdzenia, że nasze wcześniej zebrane dane z grupy 20 zdrowych kontrole są nadal aktualne. Potwierdzi to, że zmiana natężenia pola i producenta nie wpływa na ważność danych.
Aktualizacja rekrutacji z marca 2009 r.: Rejestracja została zakończona na Ramiona Studium 1 i 2.
To badanie jest prowadzone tylko w Ann Arbor w stanie Michigan. Zwrot kosztów podróży nie obejmuje zakwaterowania w hotelu ani biletu lotniczego do iz Ann arbor w stanie Michigan.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie mają rozpoznania NPSLE, SLE ani żadnego innego stanu, który w opinii badacza może powodować zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub zakłócać interpretację wyników.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Bądź chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Spełniają kryteria rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
- Mają niedawny początek lub rozpoznanie objawów neurologicznych, które były aktywne w ciągu ostatnich 14 dni. Kryteriami kwalifikującymi pacjentów do badania NPSLE będą objawy neurologiczne potwierdzone badaniem neurologicznym, które w opinii lekarza prowadzącego mogą wynikać z rozpoznania przez pacjenta SLE i wymagają oceny MRI. Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z nomenklaturą zalecaną przez American College Rheumatology (ACR) w sprawie objawów neuropsychiatrycznych w SLE i dalej sklasyfikowani jako „ogniskowa”, „nieogniskowa” lub „napad padaczkowy” (64).
- Być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze; i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody lub mieć wyznaczonego pełnomocnika lub najbliższego krewnego obecnego w celu wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
- Spełnij kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla SLE i bądź członkiem kohorty U of M lupus.
- W momencie rejestracji nie zgłaszaj żadnych objawów neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby medyczne mogące powodować pogorszenie fizycznego stanu funkcjonalnego niezależnie od rozpoznania (np. chorobliwa otyłość, choroby autoimmunologiczne inne niż SLE), zaburzenia sercowo-płucne (np. dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła astma), fibromialgia (FM), niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne lub alergiczne (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca typu I) i nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnego skóry.
- Każde obecne zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe itp.), obecne ryzyko lub próba samobójcza w ciągu 2 lat od badania lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat.
- Osoby, które są w ciąży.
- Osoby leworęczne.
- Ci pacjenci z SLE z ostrym początkiem objawów neurologicznych trwających dłużej niż 14 dni.
- Mają ostry początek objawów neurologicznych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Zdrowi pacjenci
Osoby zdrowe – otrzymują MRA
|
W ramach rezonansu magnetycznego (MR) będziesz musiał leżeć nieruchomo na wyściełanym stole MR wewnątrz urządzenia MR przez około 15 minut na raz, podczas gdy wykonywane są na tobie badania MR.
Całkowity czas części klinicznej badania MR wynosi około 35-40 minut, a dodatkowe 30 minut przeznaczone jest na badania MR związane z badaniami.
Całkowity czas, jaki spędzisz na stole MR podczas tych badań, rzadko będzie dłuższy niż jedna godzina.
Inne nazwy:
Spektroskopia MR
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - pacjenci z SLE, bez neuropsych
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) bez objawów neuropsychiatrycznych - otrzymują MRA
|
Spektroskopia MR
Inne nazwy:
MRA mózgu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - pacjenci z SLE z neuropsych
20 pacjentów z objawowym neuropsychiatrycznym toczniem rumieniowatym układowym (NPSLE).
|
MRA mózgu
MRA mózgu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4- zdrowi pacjenci z innej kohorty
10 zdrowych kontroli (HC) z istniejącej kohorty w ramach innego sponsorowanego badania.
|
MRA mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wzmocnienia naszej aplikacji o większą dotację, aby ostatecznie zbadać czułość i specyficzność tych zmian.
Ramy czasowe: W odstępach 6-miesięcznych
|
W odstępach 6-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
- Główny śledczy: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczniowe zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00000714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .