Magnetisk resonansspektroskopi, perfusjon og diffusjonstensoravbildning ved nevropsykiatrisk lupus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien:
Vi planlegger med denne studien å innhente pilotdata for å støtte en større tilskuddssøknad som vil evaluere om noen av tre typer funksjonell magnetisk resonansavbildning (kjent som MR-spektroskopi [MRS], MR Perfusion Imaging og MR Diffusion Tensor Imaging [DTI]) kan oppdage endringer i hjernefunksjonen som er karakteristisk for nevropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (NPSLE), systemisk lupus erythematosus (SLE), og sammenligne funnene våre med funnene funnet i en eksisterende kohort av 20 normale friske kontroller. Fordi denne studien gjøres på en 3T(tesla)skanner (3T(tesla) Achieva(modellnavn), Philips Medical Systems) og vår tidligere gruppe friske kontroller ble vurdert ved bruk av en 1,5 T(tesla) skanner (LX EchoSpeed, General Electric(GE) Medical Systems), foreslår vi å gi nytt samtykke til 10 av de tidligere 20 friske kontrollene og samle inn bildedata på 3T(tesla)-skanneren for å bekrefte at våre tidligere innsamlede data fra gruppen av 20 friske kontrollene er fortsatt gyldige. Dette vil bekrefte at endringen av feltstyrke og produsent ikke påvirker datavaliditeten.
Rekrutteringsoppdatering fra mars/2009: Påmeldingen er fullført for studiearm 1 og 2.
Denne studien blir kun utført i Ann Arbor, Michigan. Reiserefusjon inkluderer ikke hotellovernatting eller flyreiser til og fra Ann arbor, Michigan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen diagnose av NPSLE, SLE eller noen annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forårsake endringer i sentralnervesystemet (CNS) eller forstyrre tolkningen av resultatene.
- Være 18 år eller eldre.
- Være villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
- Oppfyll kriteriene for diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Har nylig oppstått eller diagnostisert nevrologiske symptomer som har vært aktive i løpet av de siste 14 dagene. Kriteriene for NPSLE-studiepasienter vil være nevrologiske symptomer, bekreftet ved nevrologisk undersøkelse, som etter behandlende leges oppfatning kan skyldes pasientens diagnose SLE, og krever MR-vurdering. Pasienter vil bli klassifisert i henhold til nomenklaturen anbefalt av American College Rheumatology(ACR) på nevropsykiatriske manifestasjoner ved SLE, og videre klassifisert som "fokalt", "nonfokalt" eller "anfall" (64).
- Kunne fullføre alle studieprosedyrer; og kunne signere skjemaet for informert samtykke eller ha en utpekt fullmektig eller pårørende til stede for å gi samtykke på vegne av subjektet.
- Møt American College of Rheumatology(ACR)-kriteriene for SLE og bli medlem av U of M lupus-kohorten.
- Rapporter ingen nevrologiske symptomer ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide medisinske sykdommer som kan forårsake en forverring av fysisk funksjonsstatus uavhengig av diagnosen (f. sykelig overvekt, andre autoimmune sykdommer enn SLE), kardiopulmonale lidelser (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk astma), fibromyalgi (FM), ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, type I diabetes) og malignitet innen 2 år, unntatt vellykket behandlet plateepitel- eller basalhudkarsinom.
- Enhver nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse osv.), nåværende selvmordsrisiko eller forsøk innen 2 år etter studien, eller rusmisbruk innen 2 år.
- Personer som er gravide.
- Forsøkspersoner som er venstrehendte.
- De SLE-pasientene med akutt debut av nevrologiske symptomer med varighet lenger enn 14 dager.
- Har akutt debut av nevrologiske symptomer relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Friske motiver
Friske personer - motta MRA
|
Som en del av Magnetic Resonance (MR)-skanningen, må du ligge stille på et polstret MR-bord inne i MR-maskinen i omtrent 15 minutter av gangen mens MR-studier utføres på deg.
Den totale tiden for den kliniske delen av MR-studien er ca. 35-40 minutter, og det vil være ytterligere 30 minutter for de forskningsrelaterte MR-studiene.
Den totale tiden du vil bruke på MR-bordet for denne forskningen vil sjelden være mer enn én time.
Andre navn:
MR-spektroskopi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - pasienter med SLE, ingen nevropsyk
Systemisk Lupus Erythematosus(SLE) pasienter uten nevropsykiatriske symptomer - får MRA
|
MR-spektroskopi
Andre navn:
MRA av hjernen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 - pasienter med SLE med nevropsyk
20 symptomatiske nevropsykiatriske systemisk lupus erythematosus (NPSLE) pasienter.
|
MRA av hjernen
MRA av hjernen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4- friske pasienter fra annet kohort
10 sunne kontroller (HC) fra en eksisterende kohort som en del av en annen sponset studie.
|
MRA av hjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disse pilotdataene vil bli brukt til å styrke vår søknad om et større tilskudd for å definitivt studere sensitiviteten og spesifisiteten til disse endringene.
Tidsramme: Med 6 måneders mellomrom
|
Med 6 måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Maly Sundgren, MD-PHD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Pia Maly Sundgren, MD, PHD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Vaskulitt
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Meningoencefalitt
- Encefalitt
- Meningitt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus vaskulitt, sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- HUM00000714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .