新たに発症した 1 型糖尿病におけるエタネルセプト
2023年4月26日 更新者：Teresa Quattrin、State University of New York at Buffalo
「1型糖尿病と新たに診断された患者へのENBREL®（エタネルセプト）の投与：実現可能性と安全性の研究」（「研究」）
研究者らは、1 型糖尿病と新たに診断された小児にエタネルセプトを投与することで、1 型糖尿病の進行を阻止できる可能性があるという仮説を立てました。
この研究の目的は、最近 1 型糖尿病と診断された小児患者へのエタネルセプト投与の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検無作為化 24 週間のプラセボ対照の実現可能性および安全性研究です。
被験者は 24 週間の期間、治験薬を投与され、続いて 4 週間および 12 週間のウォッシュ アウト期間がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3〜18歳のT1DMの男性および女性被験者
- -陽性のGAD 65および/または膵島細胞抗体
- 診断時のHbA1cが6%以上
- 1日3回のインスリン注射によるインスリンレジメン（後述）
- 白血球数が 3,000 ～ 10,000 で、血小板数が 100,000 を超える
- 正常な ALT および AST、クレアチニン < 1.8 mg/dl
- 1型糖尿病の期間が4週間以下
除外基準:
- -診断時または研究登録から過去14日以内にIV抗生物質を必要とする感染症
- 年齢と性別の85パーセンタイル以上のBMI
- 不安定な家庭
- 治験薬、インスリン、および治験来院の順守を提供できない、
- -潜在的な研究対象および/または主介護者における精神疾患の証拠
- 甲状腺機能正常自己免疫性甲状腺炎を除く追加の自己免疫疾患を含む慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1つの薬、2つのプラセボ
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治験薬は、凍結乾燥した 10 mg バイアルで提供され、1 ml の希釈剤/バイアルで再構成され、0.4 mg/Kg の用量で最大用量の 25 mg/用量 SC で週 2 回投与されました。
0.4 mg/Kg/用量で投与 SC 最大 25 mg まで週 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、HbA1c および曲線下 C ペプチド面積 (AUC) のベースラインからの変化率です。
時間枠：ベースライン時および 24 週間のブラインド治療の終了時
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ベースライン時および 24 週間のブラインド治療の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、インスリンの投与量と中止されたインスリン注射の回数です。
時間枠：ベースライン時および 24 週間の治療期間の終了時
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ベースライン時および 24 週間の治療期間の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。