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Etanercept nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

26 aprile 2023 aggiornato da: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

"Somministrazione di ENBREL® (Etanercept) a pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1: studio di fattibilità-sicurezza" ("Studio")

I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione di Etanercept a bambini con nuova diagnosi di T1DM possa essere in grado di interdire la progressione del T1DM. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di Etanercept a pazienti pediatrici recentemente diagnosticati con DM di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità e sicurezza in doppio cieco randomizzato di 24 settimane controllato con placebo. I soggetti hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio per un periodo di 24 settimane, seguito da periodi di wash-out di 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine con T1DM di età compresa tra 3 e 18 anni
  • GAD 65 positivo e/o anticorpo contro le cellule insulari
  • HbA1c alla diagnosi superiore al 6%
  • Regime insulinico con 3 iniezioni di insulina al giorno (come descritto di seguito)
  • Conta dei globuli bianchi tra 3.000 e 10.000 e piastrine > 100.000
  • ALT e AST normali, creatinina < 1,8 mg/dl
  • Durata T1DM uguale o inferiore a 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Infezione che richiede antibiotici EV alla diagnosi o negli ultimi 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • BMI superiore all'85° percentile per età e sesso
  • Famiglia instabile
  • Incapace di fornire la conformità con il farmaco oggetto dello studio, l'insulina e le visite dello studio,
  • Evidenza di malattia psichiatrica nel potenziale soggetto dello studio e/o nell'assistenza primaria
  • E malattie croniche, comprese ulteriori malattie autoimmuni ad eccezione della tiroidite autoimmune eutiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 farmaco, 2 placebo
  1. Etanercept
  2. Placebo
Droga: Etanercept
Il farmaco in studio è stato fornito in flaconcini liofilizzati da 10 mg da ricostituire con 1 ml di diluente/flaconcino ed è stato somministrato alla dose di 0,4 mg/Kg fino alla dose massima di 25 mg/dose SC due volte alla settimana
Droga: Placebo
somministrato a 0,4 mg/Kg/dose SC fino a un massimo di 25 mg due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari di questo studio sono la variazione percentuale rispetto al basale per l'HbA1c e l'area del peptide C sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento in cieco di 24 settimane
Al basale e alla fine del trattamento in cieco di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono la dose di insulina e il numero di iniezioni di insulina interrotte, se presenti
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Al basale e alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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