새로운 발병 유형 1 당뇨병에서의 Etanercept
2023년 4월 26일 업데이트: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo
"제1형 당뇨병으로 새로 진단된 환자에게 ENBREL®(Etanercept) 투여: 타당성-안전성 연구"("연구")
조사관은 T1DM으로 새로 진단받은 어린이에게 Etanercept를 투여하면 T1DM의 진행을 차단할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 최근 1형 DM으로 진단된 소아 환자에 대한 Etanercept 투여의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 무작위 24주 위약 대조 타당성 및 안전성 연구입니다.
피험자는 24주 동안 연구 약물을 투여받은 후 4주 및 12주 휴약 기간을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3-18세의 T1DM이 있는 남성 및 여성 피험자
- 양성 GAD 65 및/또는 섬 세포 항체
- 진단 시 HbA1c 6% 이상
- 매일 3회 인슐린을 주사하는 인슐린 요법(아래 설명 참조)
- 백혈구 수치 3,000-10,000 및 혈소판 > 100,000
- 정상 ALT 및 AST, 크레아티닌 < 1.8 mg/dl
- 4주 이하의 T1DM 기간
제외 기준:
- 진단 시 또는 연구 등록 후 지난 14일 이내에 IV 항생제가 필요한 감염
- 연령 및 성별 BMI 85백분위수 이상
- 불안정한 가정
- 연구 약물, 인슐린 및 연구 방문에 대한 순응도를 제공할 수 없음,
- 잠재적인 연구 대상자 및/또는 주치의의 정신 질환의 증거
- 및 갑상선 자가면역성 갑상선염을 제외한 추가적인 자가면역 질환을 포함한 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 1개, 위약 2개
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연구 약물은 1ml의 희석제/바이알로 재구성될 동결건조된 10mg 바이알에 제공되었고 매주 2회 0.4mg/Kg의 최대 용량인 25mg/용량 SC로 투여되었습니다.
매주 2회 최대 25mg까지 0.4mg/Kg/용량 SC 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 HbA1c 및 C-펩티드 곡선하 면적(AUC)에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화입니다.
기간: 베이스라인 및 24주 맹검 치료 종료 시
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베이스라인 및 24주 맹검 치료 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 인슐린 투여량과 중단된 인슐린 주사 횟수(있는 경우)입니다.
기간: 베이스라인 및 24주 치료 기간 종료 시
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베이스라인 및 24주 치료 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20020197
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