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L'étanercept dans le diabète de type 1 d'apparition récente

26 avril 2023 mis à jour par: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

" Administration d'ENBREL® (Etanercept) aux patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 : Étude de faisabilité et d'innocuité " (" Étude ")

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'administration d'Etanercept aux enfants nouvellement diagnostiqués avec le DT1 pourrait être en mesure d'empêcher la progression du DT1. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration d'Etanercept à des patients pédiatriques récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'innocuité randomisée en double aveugle de 24 semaines contrôlée par placebo. Les sujets ont reçu le médicament à l'étude pendant une période de 24 semaines, suivie de périodes de sevrage de 4 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins atteints de DT1 âgés de 3 à 18 ans
  • GAD 65 positif et/ou anticorps des cellules des îlots
  • HbA1c au diagnostic supérieure à 6 %
  • Régime d'insuline avec 3 injections d'insuline par jour (comme décrit ci-dessous)
  • Nombre de globules blancs entre 3 000 et 10 000 et plaquettes> 100 000
  • ALT et AST normales, créatinine < 1,8 mg/dl
  • Durée du DT1 égale ou inférieure à 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Infection nécessitant des antibiotiques IV au moment du diagnostic ou dans les 14 derniers jours à compter de l'entrée à l'étude
  • IMC supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe
  • Ménage instable
  • Incapable de fournir la conformité avec le médicament à l'étude, l'insuline et les visites d'étude,
  • Preuve de maladie psychiatrique chez le sujet potentiel de l'étude et/ou le preneur de soins primaires
  • Et les maladies chroniques, y compris les troubles auto-immuns supplémentaires à l'exception de la thyroïdite euthyroïdienne auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 médicament, 2 placebo
  1. Étanercept
  2. Placebo
Médicament: Étanercept
Le médicament à l'étude a été fourni dans des flacons lyophilisés de 10 mg à reconstituer avec 1 ml de diluant/flacon et a été administré à une dose de 0,4 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 25 mg/dose SC deux fois par semaine.
Médicament: Placebo
administré à 0,4 mg/Kg/dose SC jusqu'à 25 mg max deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour l'HbA1c et l'aire du peptide C sous la courbe (AUC).
Délai: Au départ et à la fin du traitement en aveugle de 24 semaines
Au départ et à la fin du traitement en aveugle de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires sont la dose d'insuline et le nombre d'injections d'insuline interrompues, le cas échéant
Délai: Au départ et à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Au départ et à la fin de la période de traitement de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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