Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт при новом дебюте диабета 1 типа

26 апреля 2023 г. обновлено: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

«Введение ENBREL® (этанерцепта) пациентам с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа: исследование осуществимости и безопасности» («Исследование»)

Исследователи предположили, что введение этанерцепта детям с недавно диагностированным СД1 может предотвратить прогрессирование СД1. Целью данного исследования является оценка целесообразности и безопасности назначения этанерцепта детям, недавно диагностированным СД 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное 24-недельное плацебо-контролируемое исследование осуществимости и безопасности. Субъекты получали исследуемый препарат в течение 24-недельного периода, после чего следовали 4- и 12-недельные периоды вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с СД1 в возрасте от 3 до 18 лет.
  • Положительный результат на GAD 65 и/или антитела к островковым клеткам
  • HbA1c при диагнозе выше 6%
  • Инсулиновый режим с 3 инъекциями инсулина в день (как описано ниже)
  • Количество лейкоцитов от 3000 до 10 000 и тромбоцитов > 100 000
  • Нормальные уровни АЛТ и АСТ, креатинин < 1,8 мг/дл
  • Продолжительность СД1 равна или меньше 4 недель

Критерий исключения:

  • Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков при постановке диагноза или в течение последних 14 дней с момента включения в исследование
  • ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола
  • Нестабильное домашнее хозяйство
  • Не в состоянии обеспечить соблюдение требований к исследуемому препарату, инсулину и посещениям в рамках исследования,
  • Доказательства психического заболевания у потенциального субъекта исследования и/или основного лечащего врача
  • И хронические заболевания, включая дополнительные аутоиммунные нарушения за исключением эутиреоидного аутоиммунного тиреоидита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 препарат, 2 плацебо
  1. Этанерцепт
  2. Плацебо
Лекарство: Этанерцепт
Исследуемый препарат поставлялся в лиофилизированных флаконах по 10 мг для разведения 1 мл разбавителя/флакон и вводился в дозе 0,4 мг/кг до максимальной дозы 25 мг/дозу подкожно два раза в неделю.
Лекарство: Плацебо
вводят по 0,4 мг/кг/доза подкожно до 25 мг максимум два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными конечными точками этого исследования являются процентное изменение HbA1c от исходного уровня и площадь C-пептида под кривой (AUC).
Временное ограничение: Исходно и в конце 24-недельного слепого лечения
Исходно и в конце 24-недельного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными конечными точками являются доза инсулина и количество прекращенных инъекций инсулина, если таковые имеются.
Временное ограничение: Исходно и в конце 24-недельного периода лечения
Исходно и в конце 24-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20020197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться