Etanersepti uudessa tyypin 1 diabeteksessa
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo
"ENBREL® (Etanercept) -anto potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes: toteutettavuus-turvallisuustutkimus" ("tutkimus")
Tutkijat olettivat, että Etanerceptin antaminen lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu T1DM, voi estää T1DM:n etenemisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etanerseptin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta lapsipotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu 24 viikon lumekontrolloitu toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus.
Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä 24 viikon ajan, minkä jälkeen seurasivat 4 ja 12 viikon pesujaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on T1DM, iältään 3-18 vuotta
- Positiivinen GAD 65 ja/tai saarekesoluvasta-aine
- HbA1c diagnoosissa yli 6 %
- Insuliinihoito 3 insuliiniruiskeella päivässä (kuten alla on kuvattu)
- Valkoveren määrä 3 000-10 000 ja verihiutaleet > 100 000
- Normaali ALT ja ASAT, kreatiniini < 1,8 mg/dl
- T1DM:n kesto on yhtä suuri tai vähemmän kuin 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, joka vaatii IV-antibiootteja diagnoosin yhteydessä tai 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- BMI yli 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Epävakaa kotitalous
- Ei pysty varmistamaan tutkimuslääkkeen, insuliinin ja tutkimuskäyntien noudattamista,
- Todisteet psykiatrisesta sairaudesta mahdollisella tutkittavalla ja/tai ensihoitajalla
- Ja krooniset sairaudet, mukaan lukien muut autoimmuunisairaudet, lukuun ottamatta euthyroidista autoimmuunikilpirauhastulehdusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 lääke, 2 lumelääke
|
Tutkimuslääke toimitettiin lyofilisoiduissa 10 mg:n injektiopulloissa, jotka saatettiin käyttövalmiiksi 1 ml:lla laimennusainetta/pullo, ja sitä annettiin annoksella 0,4 mg/kg aina maksimiannokseen 25 mg/annos SC kahdesti viikossa.
annettuna 0,4 mg/kg/annos SC, enintään 25 mg kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat HbA1c:n ja C-peptidin käyrän alla olevan alueen (AUC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikkoa kestäneen sokkohoidon lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikkoa kestäneen sokkohoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat insuliiniannos ja keskeytettyjen insuliinin injektioiden lukumäärä, jos niitä on
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .