Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanercept u nového diabetu 1. typu

26. dubna 2023 aktualizováno: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

"Podávání ENBREL® (etanerceptu) pacientům nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu: studie proveditelnosti a bezpečnosti" ("studie")

Vyšetřovatelé předpokládali, že podávání etanerceptu dětem nově diagnostikovaným T1DM může být schopné zastavit progresi T1DM. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost podávání etanerceptu dětským pacientům s nedávno diagnostikovaným DM 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná 24týdenní placebem kontrolovaná studie proveditelnosti a bezpečnosti. Subjekty dostávaly studovaný lék po dobu 24 týdnů, po nichž následovaly 4 a 12týdenní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s T1DM ve věku 3-18 let
  • Pozitivní GAD 65 a/nebo protilátka proti buňkám ostrůvků
  • HbA1c při diagnóze nad 6 %
  • Inzulínový režim s 3 injekcemi inzulínu denně (jak je popsáno níže)
  • Počet bílých krvinek mezi 3 000-10 000 a krevních destiček > 100 000
  • Normální ALT a AST, kreatinin < 1,8 mg/dl
  • Trvání T1DM rovné nebo kratší než 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Infekce vyžadující IV antibiotika při diagnóze nebo během posledních 14 dnů od vstupu do studie
  • BMI vyšší než 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Nestabilní domácnost
  • Neschopnost zajistit soulad se studovaným lékem, inzulínem a studijními návštěvami,
  • Důkaz psychiatrického onemocnění u potenciálního subjektu studie a/nebo primární péče
  • A chronická onemocnění, včetně dalších autoimunitních poruch s výjimkou euthyroidní autoimunitní tyreoiditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 lék, 2 placebo
  1. Etanercept
  2. Placebo
Lék: Etanercept
Studovaný lék byl poskytován v lyofilizovaných 10 mg lahvičkách k rekonstituci s 1 ml ředidla/lahvička a byl podáván v dávce 0,4 mg/kg až do maximální dávky 25 mg/dávka SC dvakrát týdně
Lék: Placebo
podávané v 0,4 mg/kg/dávka sc až do 25 mg maximálně dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body této studie jsou procentuální změna od výchozí hodnoty pro HbA1c a oblast C-peptidu pod křivkou (AUC).
Časové okno: Na začátku a na konci 24týdenní slepé léčby
Na začátku a na konci 24týdenní slepé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body jsou dávka inzulínu a počet přerušených injekcí inzulínu, pokud nějaké jsou
Časové okno: Na začátku a na konci 24týdenního léčebného období
Na začátku a na konci 24týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit