Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept ved nyopstået type 1-diabetes

26. april 2023 opdateret af: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

"ENBREL® (Etanercept) Administration til patienter, der nyligt er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus: Feasibility-Safety Study" ("Studie")

Efterforskerne antog, at administration af Etanercept til børn, der er nyligt diagnosticeret med T1DM, muligvis kan forhindre udviklingen af ​​T1DM. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​administration af Etanercept til pædiatriske patienter, der for nylig er diagnosticeret med type 1 DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret 24-ugers placebokontrolleret gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse. Forsøgspersonerne fik studielægemidlet i en 24-ugers periode efterfulgt af 4 og 12 ugers udvaskningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med T1DM i alderen 3-18 år
  • Positivt GAD 65 og/eller ø-celle-antistof
  • HbA1c ved diagnose over 6 %
  • Insulinkur med 3 injektioner insulin dagligt (som beskrevet nedenfor)
  • Hvidt blodtal mellem 3.000-10.000 og blodplader > 100.000
  • Normal ALT og ASAT, kreatinin < 1,8 mg/dl
  • T1DM varighed lig med eller mindre end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, der kræver IV-antibiotika ved diagnose eller inden for de seneste 14 dage fra studiestart
  • BMI over 85. percentil for alder og køn
  • Ustabil husstand
  • Ude af stand til at levere overholdelse af undersøgelsesmedicin, insulin og studiebesøg,
  • Evidens for psykiatrisk sygdom hos det potentielle forsøgsperson og/eller den primære omsorgsperson
  • Og kroniske sygdomme, herunder yderligere autoimmune lidelser med undtagelse af euthyroid autoimmun thyroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 lægemiddel, 2 placebo
  1. Etanercept
  2. Placebo
Medicin: Etanercept
Studielægemidlet blev leveret i frysetørrede 10 mg hætteglas til rekonstituering med 1 ml fortynder/hætteglas og blev administreret i en dosis på 0,4 mg/kg op til maksimal dosis på 25 mg/dosis SC to gange ugentligt
Medicin: Placebo
administreret med 0,4 mg/kg/dosis SC op til 25 mg max to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunkter for denne undersøgelse er procentændring fra baseline for HbA1c og C-peptidareal under kurven (AUC).
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​den 24-ugers blinde behandling
Ved baseline og i slutningen af ​​den 24-ugers blinde behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er insulindosis og antallet af afbrudte insulininjektioner, hvis nogen
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode
Ved baseline og ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20020197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner