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Etanercept bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes

26. April 2023 aktualisiert von: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

„ENBREL® (Etanercept)-Verabreichung an Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus neu diagnostiziert wurde: Machbarkeits- und Sicherheitsstudie“ („Studie“)

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Etanercept an Kinder, bei denen neu T1DM diagnostiziert wurde, möglicherweise das Fortschreiten von T1DM verhindern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Etanercept an pädiatrische Patienten zu bewerten, bei denen kürzlich Typ-1-DM diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeits- und Sicherheitsstudie über 24 Wochen. Die Probanden erhielten das Studienmedikament über einen Zeitraum von 24 Wochen, gefolgt von 4- und 12-wöchigen Auswaschphasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit T1DM im Alter von 3-18 Jahren
  • Positiver GAD 65- und/oder Inselzell-Antikörper
  • HbA1c bei Diagnose über 6 %
  • Insulinbehandlung mit 3 Insulininjektionen täglich (wie unten beschrieben)
  • Weißes Blutbild zwischen 3.000-10.000 und Blutplättchen > 100.000
  • Normale ALT und AST, Kreatinin < 1,8 mg/dl
  • T1DM-Dauer gleich oder weniger als 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, die intravenöse Antibiotika bei der Diagnose oder innerhalb der letzten 14 Tage nach Studieneintritt erfordert
  • BMI über 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Instabiler Haushalt
  • Nicht in der Lage, die Einhaltung von Studienmedikamenten, Insulin und Studienbesuchen zu gewährleisten,
  • Nachweis einer psychiatrischen Erkrankung beim potenziellen Studienteilnehmer und/oder Hausarzt
  • Und chronische Krankheiten, einschließlich zusätzlicher Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme der euthyreoten Autoimmunthyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Medikament, 2 Placebo
  1. Etanercept
  2. Placebo
Arzneimittel: Etanercept
Das Studienmedikament wurde in lyophilisierten 10-mg-Fläschchen bereitgestellt, die mit 1 ml Verdünnungsmittel/Fläschchen rekonstituiert wurden, und wurde in einer Dosis von 0,4 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 25 mg/Dosis s.c. zweimal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
verabreicht mit 0,4 mg/kg/Dosis subkutan bis zu maximal 25 mg zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte dieser Studie sind die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HbA1c und C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 24-wöchigen Blindbehandlung
Zu Studienbeginn und am Ende der 24-wöchigen Blindbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind die Insulindosis und die Anzahl der gegebenenfalls abgebrochenen Insulininjektionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zu Studienbeginn und am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020197

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