Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept ved nyoppstått type 1-diabetes

26. april 2023 oppdatert av: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

"ENBREL® (Etanercept) administrasjon til pasienter som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus: gjennomførbarhet-sikkerhetsstudie" ("Studie")

Etterforskerne antok at administrering av Etanercept til barn som nylig ble diagnostisert med T1DM kan være i stand til å hindre utviklingen av T1DM. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved administrering av Etanercept til pediatriske pasienter nylig diagnostisert med type 1 DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert 24-ukers placebokontrollert mulighets- og sikkerhetsstudie. Forsøkspersonene fikk studiemedisin i en 24-ukers periode, etterfulgt av 4 og 12 ukers utvaskingsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med T1DM i alderen 3-18 år
  • Positivt GAD 65 og/eller øycelleantistoff
  • HbA1c ved diagnose over 6 %
  • Insulinregime med 3 injeksjoner insulin daglig (som beskrevet nedenfor)
  • Hvitt blodantall mellom 3 000-10 000 og blodplater > 100 000
  • Normal ALT og ASAT, kreatinin < 1,8 mg/dl
  • T1DM varighet lik eller mindre enn 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon som krever IV-antibiotika ved diagnose eller innen de siste 14 dagene fra studiestart
  • BMI over 85. persentil for alder og kjønn
  • Ustabil husholdning
  • Kan ikke gi samsvar med studiemedisin, insulin og studiebesøk,
  • Bevis på psykiatrisk sykdom hos det potensielle studieobjektet og/eller primærpleieren
  • Og kroniske sykdommer, inkludert ytterligere autoimmune lidelser med unntak av euthyroid autoimmun tyreoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 medikament, 2 placebo
  1. Etanercept
  2. Placebo
Legemiddel: Etanercept
Studiemedikamentet ble levert i lyofiliserte 10 mg hetteglass for å rekonstitueres med 1 ml fortynningsmiddel/hetteglass og ble administrert i en dose på 0,4 mg/kg opp til maksimal dose på 25 mg/dose SC to ganger ukentlig
Legemiddel: Placebo
administrert med 0,4 mg/kg/dose SC opptil 25 mg maks to ganger ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunktene for denne studien er prosentvis endring fra baseline for HbA1c og C-peptidområde under kurven (AUC).
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av den 24-ukers blinde behandlingen
Ved baseline og ved slutten av den 24-ukers blinde behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter er insulindose og antall insulininjeksjoner som er avbrutt, hvis noen
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden
Ved baseline og ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20020197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere