Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept bij nieuwe diabetes type 1

26 april 2023 bijgewerkt door: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

"ENBREL® (Etanercept) Toediening aan patiënten bij wie onlangs diabetes mellitus type 1 is vastgesteld: haalbaarheids-veiligheidsonderzoek" ("onderzoek")

De onderzoekers stelden de hypothese dat de toediening van Etanercept aan kinderen die pas gediagnosticeerd zijn met T1DM de progressie van T1DM zou kunnen tegenhouden. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van toediening van Etanercept aan pediatrische patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met type 1 DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, 24 weken durende, placebogecontroleerde haalbaarheids- en veiligheidsstudie. De proefpersonen kregen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende een periode van 24 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met T1DM in de leeftijd van 3-18 jaar
  • Positief GAD 65- en/of eilandcel-antilichaam
  • HbA1c bij diagnose boven de 6%
  • Insulineregime met 3 insuline-injecties per dag (zoals hieronder beschreven)
  • Aantal witte bloedcellen tussen 3.000-10.000 en bloedplaatjes > 100.000
  • Normaal ALAT en ASAT, creatinine < 1,8 mg/dl
  • T1DM duur gelijk aan of korter dan 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn bij diagnose of binnen de afgelopen 14 dagen na aanvang van het onderzoek
  • BMI hoger dan 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Instabiel huishouden
  • Niet in staat om te voldoen aan het studiegeneesmiddel, de insuline en de studiebezoeken,
  • Bewijs van psychiatrische ziekte bij de potentiële proefpersoon en/of eerstelijnszorgnemer
  • En chronische ziekten, waaronder aanvullende auto-immuunziekten met uitzondering van euthyroïde auto-immuunthyroïditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 medicijn, 2 placebo
  1. Etanercept
  2. Placebo
Geneesmiddel: Etanercept
Het onderzoeksgeneesmiddel werd geleverd in gelyofiliseerde injectieflacons van 10 mg om te worden gereconstitueerd met 1 ml verdunningsmiddel/flacon en werd toegediend in een dosis van 0,4 mg/kg tot een maximale dosis van 25 mg/dosis SC tweemaal per week
Geneesmiddel: Placebo
toegediend in een dosis van 0,4 mg/kg/dosis SC tot maximaal 25 mg tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire eindpunten van deze studie zijn procentuele verandering ten opzichte van baseline voor HbA1c en C-peptide-area under the curve (AUC).
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de 24 weken durende blinde behandeling
Bij baseline en aan het einde van de 24 weken durende blinde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn de insulinedosis en het aantal gestopte insuline-injecties, indien van toepassing
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken
Bij baseline en aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20020197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren