Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etanercept w nowej cukrzycy typu 1

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo

„Podawanie ENBREL® (etanerceptu) pacjentom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1: studium wykonalności i bezpieczeństwa” („badanie”)

Badacze wysunęli hipotezę, że podawanie etanerceptu dzieciom, u których niedawno zdiagnozowano T1DM, może zapobiec postępowi T1DM. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania etanerceptu pacjentom pediatrycznym, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, 24-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie wykonalności i bezpieczeństwa. Osobnicy otrzymywali badany lek przez okres 24 tygodni, po których następowały 4 i 12-tygodniowe okresy wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z T1DM w wieku 3-18 lat
  • Dodatnie przeciwciała przeciw GAD 65 i/lub komórkom wysp trzustkowych
  • HbA1c w chwili rozpoznania powyżej 6%
  • Schemat insuliny z 3 wstrzyknięciami insuliny dziennie (jak opisano poniżej)
  • Liczba białych krwinek między 3 000 a 10 000 i liczba płytek krwi > 100 000
  • AlAT i AspAT w normie, kreatynina < 1,8 mg/dl
  • Czas trwania T1DM równy lub krótszy niż 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wymagające podania antybiotyków dożylnie w momencie rozpoznania lub w ciągu ostatnich 14 dni od włączenia do badania
  • BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci
  • Niestabilne gospodarstwo domowe
  • Brak możliwości zapewnienia zgodności z badanym lekiem, insuliną i wizytami studyjnymi,
  • Dowody choroby psychicznej u potencjalnego uczestnika badania i/lub osoby przyjmującej podstawową opiekę zdrowotną
  • I choroby przewlekłe, w tym dodatkowe zaburzenia autoimmunologiczne z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy w stanie eutyreozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 lek, 2 placebo
  1. etanercept
  2. Placebo
Lek: Etanercept
Badany lek był dostarczany w liofilizowanych fiolkach 10 mg do rozpuszczenia w 1 ml rozcieńczalnika/fiolkę i był podawany w dawce 0,4 mg/kg do maksymalnej dawki 25 mg/dawkę podskórnie dwa razy w tygodniu
Lek: Placebo
podawany w dawce 0,4 mg/kg/dawkę podskórnie do maks. 25 mg dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla HbA1c i powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 24-tygodniowego leczenia metodą ślepej próby
Na początku i na końcu 24-tygodniowego leczenia metodą ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi są dawka insuliny i liczba odstawionych wstrzyknięć insuliny, jeśli w ogóle
Ramy czasowe: Na początku i na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Na początku i na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj