Etanercept en diabetes tipo 1 de inicio reciente
26 de abril de 2023 actualizado por: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo
"Administración de ENBREL® (Etanercept) a pacientes recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1: estudio de viabilidad y seguridad" ("Estudio")
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de etanercept a niños recién diagnosticados con DM1 podría impedir la progresión de la DM1.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la administración de Etanercept a pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de DM tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de viabilidad y seguridad controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 24 semanas de duración.
Los sujetos recibieron el fármaco del estudio durante un período de 24 semanas, seguido de períodos de lavado de 4 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con DM1 de 3 a 18 años
- GAD 65 positivo y/o anticuerpo de células de los islotes
- HbA1c en el momento del diagnóstico superior al 6 %
- Régimen de insulina con 3 inyecciones de insulina al día (como se describe a continuación)
- Recuento de glóbulos blancos entre 3000 y 10 000 y plaquetas > 100 000
- ALT y AST normales, creatinina < 1,8 mg/dl
- DM1 duración igual o menor a 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Infección que requiere antibióticos intravenosos en el momento del diagnóstico o en los últimos 14 días desde el ingreso al estudio
- IMC superior al percentil 85 para edad y sexo
- hogar inestable
- Incapaz de cumplir con el fármaco del estudio, la insulina y las visitas del estudio,
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica en el posible sujeto del estudio y/o cuidador primario
- Y enfermedades crónicas, incluidos trastornos autoinmunes adicionales con la excepción de la tiroiditis autoinmune eutiroidea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 fármaco, 2 placebo
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El fármaco del estudio se proporcionó en viales liofilizados de 10 mg para reconstituir con 1 ml de diluyente/vial y se administró a una dosis de 0,4 mg/Kg hasta una dosis máxima de 25 mg/dosis SC dos veces por semana.
administrado a 0,4 mg/Kg/dosis SC hasta un máximo de 25 mg dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración principales de este estudio son el cambio porcentual desde el inicio para la HbA1c y el área bajo la curva (AUC) del péptido C.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento ciego de 24 semanas
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Al inicio y al final del tratamiento ciego de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios son la dosis de insulina y el número de inyecciones de insulina interrumpidas, si las hubiere.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de tratamiento de 24 semanas
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Al inicio y al final del período de tratamiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 20020197
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