Etanercepte em diabetes tipo 1 de início recente
26 de abril de 2023 atualizado por: Teresa Quattrin, State University of New York at Buffalo
"Administração de ENBREL® (Etanercept) a pacientes recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1: estudo de viabilidade e segurança" ("Estudo")
Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração de Etanercept a crianças recém-diagnosticadas com DM1 pode ser capaz de interditar a progressão do DM1.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da administração de Etanercepte em pacientes pediátricos com diagnóstico recente de DM tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade e segurança duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 24 semanas.
Os indivíduos receberam o medicamento do estudo por um período de 24 semanas, seguido por períodos de eliminação de 4 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com DM1 com idade entre 3 e 18 anos
- GAD 65 positivo e/ou anticorpo de células de ilhotas
- HbA1c no diagnóstico acima de 6%
- Regime de insulina com 3 injeções diárias de insulina (conforme descrito abaixo)
- Contagem de glóbulos brancos entre 3.000-10.000 e plaquetas > 100.000
- ALT e AST normais, creatinina < 1,8 mg/dl
- Duração do DM1 igual ou inferior a 4 semanas
Critério de exclusão:
- Infecção que requer antibióticos IV no momento do diagnóstico ou nos últimos 14 dias a partir da entrada no estudo
- IMC acima do percentil 85 para idade e sexo
- Família instável
- Incapaz de fornecer conformidade com o medicamento do estudo, insulina e visitas do estudo,
- Evidência de doença psiquiátrica no potencial sujeito do estudo e/ou cuidador primário
- E doenças crônicas, incluindo distúrbios autoimunes adicionais, com exceção da tireoidite autoimune eutireoidiana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 medicamento, 2 placebo
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O medicamento do estudo foi fornecido em frascos liofilizados de 10 mg para ser reconstituído com 1 ml de diluente/frasco e foi administrado na dose de 0,4 mg/Kg até a dose máxima de 25 mg/dose SC duas vezes por semana
administrado a 0,4 mg/Kg/dose SC até 25 mg no máximo duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os pontos finais primários deste estudo são a variação percentual da linha de base para HbA1c e área de peptídeo C sob a curva (AUC).
Prazo: No início e no final do tratamento cego de 24 semanas
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No início e no final do tratamento cego de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários são a dose de insulina e o número de injeções de insulina descontinuadas, se houver
Prazo: No início e no final do período de tratamento de 24 semanas
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No início e no final do período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 20020197
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