健康なボランティアにおけるIDX184の単回用量漸増研究（MK-2355-002）
2015年4月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な被験者への経口投与後の IDX184 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相無作為化プラセボ対照用量漸増試験
この研究の目的は、ヒトにおける IDX184 の単回投与の安全性と薬物動態 (PK) データを取得することです。
この研究では、正式な仮説を検証する必要はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は一般的に健康です。
- 出産の可能性のあるすべての参加者は、避妊の許容可能な二重障壁方法の一貫した形式を使用することに同意している必要があります
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDX184 5mg
健康な参加者には、5 mg の IDX184 を 1 回投与します。
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IDX184 は、5 mg または 25 mg を含むサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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実験的：IDX184 10mg
健康な参加者には、10 mg の IDX184 を単回投与します。
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IDX184 は、5 mg または 25 mg を含むサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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実験的：IDX184 25mg
健康な参加者には、25 mg の IDX184 が単回投与されます。
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IDX184 は、5 mg または 25 mg を含むサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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実験的：IDX184 50mg
健康な参加者には、50 mg の IDX184 を 1 回投与します。
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IDX184 は、5 mg または 25 mg を含むサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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実験的：IDX184 75mg
健康な参加者には、75 mg の IDX184 が単回投与されます。
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IDX184 は、5 mg または 25 mg を含むサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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実験的：IDX184 100mg
健康な参加者には、100 mg の IDX184 を単回投与します。
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IDX184 は、5 mg または 25 mg を含むサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健康な参加者には、IDX184 に一致するプラセボが投与されます。
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プラセボは、IDX184 カプセルに適合するサイズ 3 の白色不透明カプセルとして提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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AEを経験している参加者の割合
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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グレード1～4の検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：6日目まで
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6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2355-002
- IDX-08C-002
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