Studio di escalation a dose singola di IDX184 in volontari sani (MK-2355-002)
22 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IDX184 dopo somministrazione orale in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è ottenere dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) a dose singola di IDX184 negli esseri umani.
Nessuna ipotesi formale deve essere verificata in questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti godono di buona salute generale.
- Tutti i partecipanti in età fertile devono aver accettato di utilizzare una forma coerente di un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IDX184 5mg
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose da 5 mg di IDX184.
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IDX184 fornito in capsule bianche opache di misura 3 contenenti 5 mg o 25 mg.
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SPERIMENTALE: IDX184 10mg
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose da 10 mg di IDX184.
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IDX184 fornito in capsule bianche opache di misura 3 contenenti 5 mg o 25 mg.
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|
SPERIMENTALE: IDX184 25mg
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose da 25 mg di IDX184.
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IDX184 fornito in capsule bianche opache di misura 3 contenenti 5 mg o 25 mg.
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SPERIMENTALE: IDX184 50mg
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose da 50 mg di IDX184.
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IDX184 fornito in capsule bianche opache di misura 3 contenenti 5 mg o 25 mg.
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SPERIMENTALE: IDX184 75mg
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose da 75 mg di IDX184.
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IDX184 fornito in capsule bianche opache di misura 3 contenenti 5 mg o 25 mg.
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SPERIMENTALE: IDX184 100mg
Ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose da 100 mg di IDX184.
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IDX184 fornito in capsule bianche opache di misura 3 contenenti 5 mg o 25 mg.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti sani verrà somministrato un placebo corrispondente a IDX184.
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Placebo fornito come misura 3, capsule bianche opache corrispondenti alle capsule IDX184.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
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Fino al giorno 6
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Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Fino al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2355-002
- IDX-08C-002
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