Estudo de escalonamento de dose única de IDX184 em voluntários saudáveis (MK-2355-002)
22 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IDX184 após administração oral em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e farmacocinética (PK) de dose única de IDX184 em humanos.
Nenhuma hipótese formal deve ser testada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estão em boa saúde geral.
- Todas as participantes com potencial para engravidar devem ter concordado em usar uma forma consistente de um método de controle de natalidade de barreira dupla aceitável
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IDX184 5 mg
Participantes saudáveis receberão uma dose única de 5 mg de IDX184.
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IDX184 fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas contendo 5 mg ou 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 10 mg
Participantes saudáveis receberão uma dose única de 10 mg de IDX184.
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IDX184 fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas contendo 5 mg ou 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 25 mg
Participantes saudáveis receberão uma dose única de 25 mg de IDX184.
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IDX184 fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas contendo 5 mg ou 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 50 mg
Participantes saudáveis receberão uma dose única de 50 mg de IDX184.
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IDX184 fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas contendo 5 mg ou 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 75 mg
Participantes saudáveis receberão uma dose única de 75 mg de IDX184.
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IDX184 fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas contendo 5 mg ou 25 mg.
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EXPERIMENTAL: IDX184 100 mg
Participantes saudáveis receberão uma dose única de 100 mg de IDX184.
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IDX184 fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas contendo 5 mg ou 25 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aos participantes saudáveis será administrado um placebo correspondente ao IDX184.
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Placebo fornecido em tamanho 3, cápsulas brancas opacas correspondentes às cápsulas IDX184.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Porcentagem de participantes que sofreram EAs
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 1-4
Prazo: Até o dia 6
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Até o dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2355-002
- IDX-08C-002
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