Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af IDX184 hos raske frivillige (MK-2355-002)
22. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af IDX184 efter oral administration i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at opnå enkeltdosis sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data for IDX184 hos mennesker.
Ingen formelle hypoteser skal testes i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har et generelt godt helbred.
- Alle deltagere i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en konsekvent form for en acceptabel præventionsmetode med dobbelt barriere
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IDX184 5 mg
Raske deltagere vil få en enkelt dosis på 5 mg IDX184.
|
IDX184 leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler indeholdende enten 5 mg eller 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: IDX184 10 mg
Raske deltagere vil få en enkelt dosis på 10 mg IDX184.
|
IDX184 leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler indeholdende enten 5 mg eller 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: IDX184 25 mg
Raske deltagere vil få en enkelt dosis på 25 mg IDX184.
|
IDX184 leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler indeholdende enten 5 mg eller 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: IDX184 50 mg
Raske deltagere vil få en enkelt dosis på 50 mg IDX184.
|
IDX184 leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler indeholdende enten 5 mg eller 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: IDX184 75 mg
Raske deltagere vil få en enkelt dosis på 75 mg IDX184.
|
IDX184 leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler indeholdende enten 5 mg eller 25 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: IDX184 100 mg
Raske deltagere vil få en enkelt dosis på 100 mg IDX184.
|
IDX184 leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler indeholdende enten 5 mg eller 25 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Raske deltagere vil få placebo matchende IDX184.
|
Placebo leveres som størrelse 3, hvide uigennemsigtige kapsler, der matcher IDX184-kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever grad 1-4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 6
|
Op til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (SKØN)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2355-002
- IDX-08C-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .