Исследование повышения однократной дозы IDX184 у здоровых добровольцев (MK-2355-002)
22 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики IDX184 после перорального приема у здоровых субъектов
Целью данного исследования является получение данных о безопасности однократной дозы и фармакокинетических (ФК) данных IDX184 у людей.
В данном исследовании не предполагается проверка формальных гипотез.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние участников хорошее.
- Все участники с детородным потенциалом должны согласиться на использование согласованной формы приемлемого метода двойного барьера контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Участница беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDX184 5 мг
Здоровым участникам будет введена разовая доза 5 мг IDX184.
|
IDX184 поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, содержащих либо 5 мг, либо 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDX184 10 мг
Здоровым участникам будет введена разовая доза 10 мг IDX184.
|
IDX184 поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, содержащих либо 5 мг, либо 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDX184 25 мг
Здоровым участникам будет введена разовая доза 25 мг IDX184.
|
IDX184 поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, содержащих либо 5 мг, либо 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDX184 50 мг
Здоровым участникам будет введена разовая доза 50 мг IDX184.
|
IDX184 поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, содержащих либо 5 мг, либо 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDX184 75 мг
Здоровым участникам будет введена разовая доза 75 мг IDX184.
|
IDX184 поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, содержащих либо 5 мг, либо 25 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IDX184 100 мг
Здоровым участникам будет введена разовая доза 100 мг IDX184.
|
IDX184 поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, содержащих либо 5 мг, либо 25 мг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Здоровым участникам будет введено плацебо, соответствующее IDX184.
|
Плацебо поставляется в виде белых непрозрачных капсул размера 3, соответствующих капсулам IDX184.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Процент участников, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
|
Процент участников с лабораторными отклонениями 1-4 степени
Временное ограничение: До 6-го дня
|
До 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2355-002
- IDX-08C-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .